Den kliniske sammenligningen av Senofilcon A og Stenfilcon A kontaktlinser
20. juli 2017 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til senofilcon A-linsen med stenfilcon A-linsen hver for én uke med daglig engangsbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne bilaterale cross-over-studien er å evaluere den kliniske ytelsen til senofilcon A-linsen med stenfilcon A-linsen.
Spesielt vil studien fokusere på okulær fysiologi, linsetilpasning, linseoverflate, synsskarphet og subjektiv respons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Emner vil kun være kvalifisert for studiet hvis:
- De er myndige (18) og frivillige.
- De forstår sine rettigheter som et forskningsobjekt og er villige og i stand til å signere en erklæring om informert samtykke.
- De er villige og i stand til å følge protokollen.
- De samtykker i å ikke delta i annen klinisk forskning i løpet av denne studien.
- De har en kontaktlinse sfærisk resept mellom -1.00 til - 6.00D (inkludert)
- De har en brillesylindrisk korreksjon på -0,75D eller mindre i hvert øye.
- Ved dispensering kan de oppnå en synsskarphet på minst 0,10 logMAR avstand med høy kontrast i hvert øye med studielinsene innenfor det tilgjengelige effektområdet.
- De bruker for tiden myke kontaktlinser eller har gjort det de siste seks månedene.
- De er villige til å overholde slitasjeplanen (minst seks dager per uke og i minst åtte timer per dag).
Eksklusjonskriterier
Emner vil ikke være kvalifisert til å delta i studien hvis:
- De har en øyelidelse som normalt ville kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- De har en systemisk lidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De bruker alle aktuelle medisiner som øyedråper eller salve.
- De har operert grå stær.
- De har hatt brytningsoperasjon på hornhinnen.
- De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hard eller stiv linse eller har keratokonus.
- De er gravide eller ammende.
- De har en okulær abnormitet som, etter etterforskerens oppfatning, normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De har en infeksjonssykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer bruk av kontaktlinser eller utgjør en risiko for studiepersonell; eller de har en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV), eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon.
- De har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk utprøving eller forskning med kontaktlinser eller pleieløsninger innen to uker før oppstart av denne studien.
- De bruker for øyeblikket enten MyDay (daglig) eller Acuvue Oasys (2 ukentlige) linse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Senofilcon A
Deltakerne ble randomisert til å bruke senofilcon A-linsepar i én uke under crossover-studien.
|
kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: Stenfilcon A
Deltakerne ble randomisert til å bruke stenfilcon A-linsepar i én uke under crossover-studien.
|
kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyefysiologi
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Okulær fysiologisk vurdering av senofilcon A og stenfilcon A linser ved biomikroskopi for følgende: hornhinnefarging, konjunktival hyperemi, limbal hyperemi og konjunktival farging.
Skala 0-4, 0,25 trinn, 0=normal, 4=alvorlig.
|
Baseline og 1 uke
|
|
Samlet subjektiv poengsum for linser
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Subjektive svar vil bli evaluert for hvert par ved hjelp av spørreskjema.
Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig, 100=utmerket.
|
Baseline og 1 uke
|
|
Komfort
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Subjektive svar for komfort vil bli evaluert for hvert par ved hjelp av spørreskjema.
Skala 0-100, 0 = forårsaker smerte, kan ikke tolereres, 100 = utmerket, kan ikke føles.
|
Baseline og 1 uke
|
|
Tørrhet
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektive svar for tørrhet vil bli evaluert for hvert par ved hjelp av spørreskjema.
Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig, høye nivåer av tørrhet, 100=utmerket, ingen tørrhet.
|
1 uke
|
|
Syn
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Subjektive svar for syn vil bli evaluert for hvert par ved hjelp av spørreskjema.
Skala 0-100, 0=uakseptabelt, objektiv kan ikke brukes, 100=utmerket.
|
Baseline og 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horisontal sentrering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Linsetilpasning, horisontal sentrering vil bli vurdert for senofilcon A og stenfilcon A ved baseline for følgende regioner: ekstremt nasal, lett nasal, optimal, lett temporal, ekstremt nasal
|
Grunnlinje
|
|
Horisontal sentrering
Tidsramme: 1 uke
|
Linsetilpasning, horisontal sentrering, vil bli vurdert for senofilcon A og stenfilcon A ved 1 uke for følgende regioner: ekstremt nasal, lett nasal, optimal, lett temporal, ekstremt nasal
|
1 uke
|
|
Vertikal sentrering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Linsetilpasning, vertikal sentrering, vil bli vurdert for senofilcon A og stenfilcon A ved baseline for følgende regioner: ekstremt nasal, lett nasal, optimal, lett temporal, ekstremt nasal
|
Grunnlinje
|
|
Vertikal sentrering
Tidsramme: 1 uke
|
Linsetilpasning, vertikal sentrering, vil bli vurdert for senofilcon A og stenfilcon A ved 1 uke for følgende regioner: ekstremt nasal, lett nasal, optimal, lett temporal, ekstremt nasal
|
1 uke
|
|
Linsebevegelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Linsebevegelsen ble vurdert for stenfilcon A og senofilcon A ved baseline ved å bruke følgende evalueringer: ekstremt utilstrekkelig, litt utilstrekkelig, optimal, litt overdreven, ekstremt overdreven.
|
Grunnlinje
|
|
Linsebevegelse
Tidsramme: 1 uke
|
Linsebevegelsen ble vurdert for stenfilcon A og senofilcon A etter 1 uke ved å bruke følgende evalueringer: ekstremt utilstrekkelig, litt utilstrekkelig, optimal, litt overdreven, ekstremt overdreven.
|
1 uke
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Måling av synsskarphet (VA) for senofilcon A og stenfilcon A vurdert ved baseline og 1 uke ved bruk av logMAR VA-diagram.
|
Baseline og 1 uke
|
|
Linseoverflate - avsetning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Linseoverflate for senofilcon A og stenfilcon A vurderes ved baseline.
Karakterer 0-4, 0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
|
Grunnlinje
|
|
Linseoverflate - avsetning
Tidsramme: 1 uke
|
Linseoverflate for senofilcon A og stenfilcon A vurderes ved 1 uke.
Karakterer 0-4, 0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
|
1 uke
|
|
Linseoverflate - rusk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Linserester for senofilcon A og stenfilcon A vurderes ved baseline.
Karakterer 0-4, 0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
|
Grunnlinje
|
|
Linseoverflate - rusk
Tidsramme: 1 uke
|
Linserester for senofilcon A og stenfilcon A vurderes etter 1 uke.
Karakterer 0-4, 0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
|
1 uke
|
|
Linseoverflate - fuktbarhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Linsens fuktbarhet for senofilcon A og stenfilcon A vurderes ved baseline.
Karakterer 0-4, 0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
|
Grunnlinje
|
|
Linseoverflate - fuktbarhet
Tidsramme: 1 uke
|
Linsens fuktbarhet for senofilcon A og stenfilcon A vurderes etter 1 uke.
Karakterer 0-4, 0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research, University of Manchester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-62
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .