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Il confronto clinico delle lenti a contatto Senofilcon A e Stenfilcon A

20 luglio 2017 aggiornato da: CooperVision, Inc.
L'obiettivo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche della lente senofilcon A con la lente stenfilcon A ciascuna per una settimana di uso giornaliero monouso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio incrociato bilaterale è valutare le prestazioni cliniche della lente senofilcon A con la lente stenfilcon A. In particolare, lo studio si concentrerà sulla fisiologia oculare, l'adattamento della lente, la superficie della lente, l'acuità visiva e la risposta soggettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti saranno idonei per lo studio solo se:

  • Sono maggiorenni (18 anni) e capaci di fare volontariato.
  • Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato.
  • Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
  • Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche per la durata di questo studio.
  • Hanno una prescrizione sferica per lenti a contatto compresa tra -1,00 e - 6,00 D (incluso)
  • Hanno una correzione cilindrica dello spettacolo di -0,75 D o meno in ciascun occhio.
  • All'erogazione, possono raggiungere un'acuità visiva ad alto contrasto ad almeno 0,10 logMAR di distanza in ciascun occhio con le lenti dello studio all'interno dell'intervallo di potenza disponibile.
  • Attualmente usano lenti a contatto morbide o lo hanno fatto nei sei mesi precedenti.
  • Sono disposti a rispettare il programma di usura (almeno sei giorni alla settimana e per almeno otto ore al giorno).

Criteri di esclusione

I soggetti non saranno idonei a prendere parte allo studio se:

  • Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  • Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  • Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
  • Hanno subito un intervento di cataratta.
  • Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
  • Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
  • Sono in gravidanza o in allattamento.
  • Hanno qualsiasi anomalia oculare che, secondo il parere dell'investigatore, normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  • Hanno malattie infettive che, a parere dello sperimentatore, controindicano l'uso di lenti a contatto o rappresentano un rischio per il personale dello studio; o hanno una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV), o una storia di anafilassi o grave reazione allergica.
  • Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca su lenti a contatto o soluzioni per la cura, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.
  • Attualmente indossano lenti MyDay (giornaliere) o Acuvue Oasys (2 settimane).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Senofilcon A
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare una coppia di lenti senofilcon A per una settimana durante lo studio crossover.
Dispositivo: Senofilcon A
lenti a contatto
Comparatore attivo: Stefilcon A
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare una coppia di lenti stenfilcon A per una settimana durante lo studio crossover.
Dispositivo: Stefilcon A
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fisiologia oculare
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Valutazione della fisiologia oculare delle lenti senofilcon A e stenfilcon A mediante biomicroscopia per quanto segue: colorazione corneale, iperemia congiuntivale, iperemia limbare e colorazione congiuntivale. Scala 0-4, 0,25 passi, 0=normale, 4=grave.
Basale e 1 settimana
Punteggio soggettivo complessivo delle lenti
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Le risposte soggettive saranno valutate per ciascuna coppia utilizzando il questionario. Scala 0-100, 0=estremamente scadente, 100=eccellente.
Basale e 1 settimana
Comfort
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Le risposte soggettive per il comfort saranno valutate per ciascuna coppia utilizzando il questionario. Scala 0-100, 0=provoca dolore, non può essere tollerato, 100=eccellente, non può essere sentito.
Basale e 1 settimana
Secchezza
Lasso di tempo: 1 settimana
Le risposte soggettive per la secchezza saranno valutate per ciascuna coppia utilizzando un questionario. Scala 0-100, 0=estremamente scadente, alti livelli di secchezza, 100=eccellente, nessuna secchezza.
1 settimana
Visione
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Le risposte soggettive per la visione saranno valutate per ciascuna coppia utilizzando il questionario. Scala 0-100, 0=inaccettabile, lente non indossabile, 100=eccellente.
Basale e 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centratura orizzontale
Lasso di tempo: Linea di base
L'adattamento della lente, la centratura orizzontale sarà valutata per senofilcon A e stenfilcon A al basale per le seguenti regioni: estremamente nasale, leggermente nasale, ottimale, leggermente temporale, estremamente nasale
Linea di base
Centratura orizzontale
Lasso di tempo: 1 settimana
L'adattamento della lente, la centratura orizzontale, sarà valutata per senofilcon A e stenfilcon A a 1 settimana per le seguenti regioni: estremamente nasale, leggermente nasale, ottimale, leggermente temporale, estremamente nasale
1 settimana
Centratura verticale
Lasso di tempo: Linea di base
L'adattamento della lente, la centratura verticale, sarà valutata per senofilcon A e stenfilcon A al basale per le seguenti regioni: estremamente nasale, leggermente nasale, ottimale, leggermente temporale, estremamente nasale
Linea di base
Centratura verticale
Lasso di tempo: 1 settimana
L'adattamento della lente, la centratura verticale, sarà valutata per senofilcon A e stenfilcon A a 1 settimana per le seguenti regioni: estremamente nasale, leggermente nasale, ottimale, leggermente temporale, estremamente nasale
1 settimana
Movimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base
Movimento della lente valutato per stenfilcon A e senofilcon A al basale utilizzando le seguenti valutazioni: estremamente inadeguato, leggermente inadeguato, ottimale, leggermente eccessivo, estremamente eccessivo.
Linea di base
Movimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 settimana
Movimento del cristallino valutato per stenfilcon A e senofilcon A a 1 settimana utilizzando le seguenti valutazioni: estremamente inadeguato, leggermente inadeguato, ottimale, leggermente eccessivo, estremamente eccessivo.
1 settimana
Acuità visiva
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Misurazione dell'acuità visiva (VA) per senofilcon A e stenfilcon A valutata al basale e 1 settimana utilizzando il grafico logMAR VA.
Basale e 1 settimana
Superficie della lente - Deposizione
Lasso di tempo: Linea di base
La superficie della lente per senofilcon A e stenfilcon A è valutata al basale. Gradi 0-4, 0=normale, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave
Linea di base
Superficie della lente - Deposizione
Lasso di tempo: 1 settimana
La superficie della lente per senofilcon A e stenfilcon A viene valutata a 1 settimana. Gradi 0-4, 0=normale, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave
1 settimana
Superficie della lente: detriti
Lasso di tempo: Linea di base
I detriti del cristallino per senofilcon A e stenfilcon A sono valutati al basale. Gradi 0-4, 0=normale, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave
Linea di base
Superficie della lente: detriti
Lasso di tempo: 1 settimana
I detriti del cristallino per senofilcon A e stenfilcon A vengono valutati a 1 settimana. Gradi 0-4, 0=normale, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave
1 settimana
Superficie della lente - Bagnabilità
Lasso di tempo: Linea di base
La bagnabilità della lente per senofilcon A e stenfilcon A è valutata al basale. Gradi 0-4, 0=normale, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave
Linea di base
Superficie della lente - Bagnabilità
Lasso di tempo: 1 settimana
La bagnabilità della lente per senofilcon A e stenfilcon A è valutata a 1 settimana. Gradi 0-4, 0=normale, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-62

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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