La comparaison clinique des lentilles de contact Senofilcon A et Stenfilcon A
20 juillet 2017 mis à jour par: CooperVision, Inc.
L'objectif de cette étude est de comparer les performances cliniques de la lentille senofilcon A avec la lentille stenfilcon A chacune pendant une semaine de port jetable quotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude croisée bilatérale est d'évaluer les performances cliniques de la lentille senofilcon A avec la lentille stenfilcon A.
En particulier, l'étude se concentrera sur la physiologie oculaire, l'ajustement de la lentille, la surface de la lentille, l'acuité visuelle et la réponse subjective.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Les sujets ne seront éligibles à l'étude que si :
- Ils ont l'âge légal (18 ans) et la capacité de faire du bénévolat.
- Ils comprennent leurs droits en tant que sujet de recherche et sont disposés et capables de signer une déclaration de consentement éclairé.
- Ils sont disposés et capables de suivre le protocole.
- Ils acceptent de ne pas participer à d'autres recherches cliniques pendant la durée de cette étude.
- Ils ont une prescription sphérique de lentilles de contact comprise entre -1.00 et - 6.00D (inclus)
- Ils ont une correction cylindrique de lunettes de -0,75D ou moins dans chaque œil.
- Lors de la distribution, ils peuvent atteindre une acuité visuelle à contraste élevé d'au moins 0,10 logMAR dans chaque œil avec les lentilles d'étude dans la plage de puissance disponible.
- Ils utilisent actuellement des lentilles de contact souples ou l'ont fait au cours des six derniers mois.
- Ils sont prêts à respecter le calendrier de port (au moins six jours par semaine et au moins huit heures par jour).
Critère d'exclusion
Les sujets ne seront pas éligibles pour participer à l'étude si :
- Ils ont un trouble oculaire qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils ont un trouble systémique qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils utilisent des médicaments topiques tels que des gouttes pour les yeux ou des pommades.
- Ils ont subi une opération de la cataracte.
- Ils ont subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Ils ont une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles dures ou rigides ou ont un kératocône.
- Elles sont gestantes ou allaitantes.
- Ils présentent toute anomalie oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils ont une maladie infectieuse qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait le port de lentilles de contact ou présenterait un risque pour le personnel de l'étude ; ou ils ont une maladie immunosuppressive (par ex. VIH), ou des antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave.
- Ils ont participé à tout autre essai clinique ou recherche sur les lentilles de contact ou les solutions de soin, dans les deux semaines précédant le début de cette étude.
- Ils portent actuellement la lentille MyDay (quotidienne) ou la lentille Acuvue Oasys (2 hebdomadaires).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sénofilcon A
Les participants ont été randomisés pour porter une paire de lentilles senofilcon A pendant une semaine au cours de l'étude croisée.
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lentilles de contact
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Comparateur actif: Stenfilcon A
Les participants ont été randomisés pour porter une paire de lentilles stenfilcon A pendant une semaine au cours de l'étude croisée.
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lentilles de contact
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Physiologie oculaire
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Évaluation de la physiologie oculaire des lentilles senofilcon A et stenfilcon A par biomicroscopie pour les éléments suivants : coloration cornéenne, hyperémie conjonctivale, hyperémie limbique et coloration conjonctivale.
Échelle 0-4, 0,25 pas, 0=normal, 4=sévère.
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Base de référence et 1 semaine
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Score subjectif global des verres
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Les réponses subjectives seront évaluées pour chaque paire à l'aide d'un questionnaire.
Échelle 0-100, 0=extrêmement médiocre, 100=excellent.
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Base de référence et 1 semaine
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Confort
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Les réponses subjectives pour le confort seront évaluées pour chaque paire à l'aide d'un questionnaire.
Échelle 0-100, 0=cause de la douleur, ne peut pas être toléré, 100=excellent, ne peut pas être ressenti.
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Base de référence et 1 semaine
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Sécheresse
Délai: 1 semaine
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Les réponses subjectives pour la sécheresse seront évaluées pour chaque paire à l'aide d'un questionnaire.
Échelle 0-100, 0=extrêmement médiocre, niveaux de sécheresse élevés, 100=excellent, pas de sécheresse.
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1 semaine
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La vision
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Les réponses subjectives pour la vision seront évaluées pour chaque paire à l'aide d'un questionnaire.
Échelle 0-100, 0=inacceptable, la lentille ne peut pas être portée, 100=excellent.
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Base de référence et 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Centrage horizontal
Délai: Ligne de base
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L'ajustement de la lentille, le centrage horizontal sera évalué pour le sénofilcon A et le stenfilcon A au départ pour les régions suivantes : extrêmement nasal, légèrement nasal, optimal, légèrement temporal, extrêmement nasal
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Ligne de base
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Centrage horizontal
Délai: 1 semaine
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L'ajustement de la lentille, centrage horizontal, sera évalué pour senofilcon A et stenfilcon A à 1 semaine pour les régions suivantes : extrêmement nasal, légèrement nasal, optimal, légèrement temporal, extrêmement nasal
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1 semaine
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Centrage vertical
Délai: Ligne de base
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L'ajustement de la lentille, le centrage vertical, sera évalué pour le sénofilcon A et le stenfilcon A au départ pour les régions suivantes : extrêmement nasal, légèrement nasal, optimal, légèrement temporal, extrêmement nasal
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Ligne de base
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Centrage vertical
Délai: 1 semaine
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L'ajustement de la lentille, centrage vertical, sera évalué pour senofilcon A et stenfilcon A à 1 semaine pour les régions suivantes : extrêmement nasal, légèrement nasal, optimal, légèrement temporal, extrêmement nasal
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1 semaine
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Mouvement de l'objectif
Délai: Ligne de base
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Mouvement de la lentille évalué pour le stenfilcon A et le sénofilcon A au départ à l'aide des évaluations suivantes : extrêmement inadéquat, légèrement inadéquat, optimal, légèrement excessif, extrêmement excessif.
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Ligne de base
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Mouvement de l'objectif
Délai: 1 semaine
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Mouvement du cristallin évalué pour le stenfilcon A et le sénofilcon A à 1 semaine à l'aide des évaluations suivantes : extrêmement inadéquat, légèrement inadéquat, optimal, légèrement excessif, extrêmement excessif.
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1 semaine
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Acuité visuelle
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Mesure de l'acuité visuelle (VA) pour le sénofilcon A et le stenfilcon A évaluée au départ et à 1 semaine à l'aide du graphique logMAR VA.
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Base de référence et 1 semaine
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Surface de la lentille - Dépôt
Délai: Ligne de base
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La surface de la lentille pour senofilcon A et stenfilcon A est évaluée au départ.
Grades 0-4, 0=normal, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère
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Ligne de base
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Surface de la lentille - Dépôt
Délai: 1 semaine
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La surface de la lentille pour senofilcon A et stenfilcon A est évaluée à 1 semaine.
Grades 0-4, 0=normal, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère
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1 semaine
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Surface de la lentille - Débris
Délai: Ligne de base
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Les débris cristallins pour le sénofilcon A et le stenfilcon A sont évalués au départ.
Grades 0-4, 0=normal, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère
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Ligne de base
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Surface de la lentille - Débris
Délai: 1 semaine
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Les débris cristallins pour senofilcon A et stenfilcon A sont évalués à 1 semaine.
Grades 0-4, 0=normal, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère
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1 semaine
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Surface de la lentille - Mouillabilité
Délai: Ligne de base
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La mouillabilité des lentilles pour senofilcon A et stenfilcon A est évaluée au départ.
Grades 0-4, 0=normal, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère
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Ligne de base
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Surface de la lentille - Mouillabilité
Délai: 1 semaine
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La mouillabilité des lentilles pour senofilcon A et stenfilcon A est évaluée à 1 semaine.
Grades 0-4, 0=normal, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research, University of Manchester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2015
Première publication (Estimation)
30 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-62
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .