Den kliniska jämförelsen av kontaktlinser Senofilcon A och Stenfilcon A
20 juli 2017 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska prestandan för senofilcon A-linsen med stenfilcon A-linsen vardera under en veckas dagligt engångsbruk.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna bilaterala cross-over-studie är att utvärdera den kliniska prestandan för senofilcon A-linsen med stenfilcon A-linsen.
I synnerhet kommer studien att fokusera på okulär fysiologi, linspassning, linsyta, synskärpa och subjektivt svar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
Ämnen kommer endast att vara berättigade till studien om:
- De är myndiga (18) och har kapacitet att ställa upp som volontär.
- De förstår sina rättigheter som forskningssubjekt och är villiga och kan underteckna ett försäkran om informerat samtycke.
- De är villiga och kan följa protokollet.
- De går med på att inte delta i annan klinisk forskning under hela denna studie.
- De har ett sfäriskt recept för kontaktlinser mellan -1.00 till - 6.00D (inklusive)
- De har en glasögoncylindrisk korrigering på -0,75D eller mindre i varje öga.
- Vid dispensering kan de uppnå minst 0,10 logMAR avstånd med hög kontrast synskärpa i varje öga med studielinserna inom det tillgängliga effektområdet.
- De använder för närvarande mjuka kontaktlinser eller har gjort det under de senaste sex månaderna.
- De är villiga att följa slitageschemat (minst sex dagar per vecka och minst åtta timmar per dag).
Exklusions kriterier
Försökspersoner kommer inte att vara berättigade att delta i studien om:
- De har en okulär störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De har en systemisk störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De använder någon utvärtes medicin som ögondroppar eller salva.
- De har opererats för grå starr.
- De har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- De har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller har keratokonus.
- De är gravida eller ammar.
- De har någon okulär abnormitet som, enligt utredarens uppfattning, normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- De har någon infektionssjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera användning av kontaktlinser eller utgöra en risk för studiepersonal; eller de har någon immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV), eller en historia av anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion.
- De har deltagit i någon annan klinisk prövning eller forskning med kontaktlinser eller vårdlösningar inom två veckor innan studien påbörjades.
- De bär för närvarande antingen MyDay (daglig) eller Acuvue Oasys (2 veckors) lins.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Senofilcon A
Deltagarna randomiserades till att bära senofilcon A-linspar under en vecka under crossover-studien.
|
kontaktlins
|
|
Aktiv komparator: Stenfilcon A
Deltagarna randomiserades till att bära stenfilcon A-linspar under en vecka under crossover-studien.
|
kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ögonfysiologi
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Okulär fysiologisk bedömning av senofilcon A- och stenfilcon A-linser genom biomikroskopi för följande: hornhinnefärgning, konjunktival hyperemi, limbal hyperemi och konjunktivalfärgning.
Skala 0-4, 0,25 steg, 0=normal, 4=svår.
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Totalt subjektivt betyg för linser
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Subjektiva svar kommer att utvärderas för varje par med hjälp av frågeformulär.
Skala 0-100, 0=extremt dålig, 100=utmärkt.
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Bekvämlighet
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Subjektiva svar för komfort kommer att utvärderas för varje par med hjälp av frågeformulär.
Skala 0-100, 0=orsakar smärta, kan inte tolereras, 100=utmärkt, kan inte kännas.
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Torrhet
Tidsram: 1 vecka
|
Subjektiva svar för torrhet kommer att utvärderas för varje par med hjälp av frågeformulär.
Skala 0-100, 0=extremt dålig, höga nivåer av torrhet, 100=utmärkt, ingen torrhet.
|
1 vecka
|
|
Syn
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Subjektiva svar för syn kommer att utvärderas för varje par med hjälp av frågeformulär.
Skala 0-100, 0=oacceptabelt, objektiv kan inte användas, 100=utmärkt.
|
Baslinje och 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Horisontell centrering
Tidsram: Baslinje
|
Linsens passform, horisontell centrering kommer att bedömas för senofilcon A och stenfilcon A vid baslinjen för följande regioner: extremt nasalt, något nasalt, optimalt, något temporalt, extremt nasalt
|
Baslinje
|
|
Horisontell centrering
Tidsram: 1 vecka
|
Linsens passform, horisontell centrering, kommer att bedömas för senofilcon A och stenfilcon A efter 1 vecka för följande regioner: extremt nasalt, något nasalt, optimalt, något temporalt, extremt nasalt
|
1 vecka
|
|
Vertikal centrering
Tidsram: Baslinje
|
Linsens passform, vertikal centrering, kommer att bedömas för senofilcon A och stenfilcon A vid baslinjen för följande regioner: extremt nasal, något nasal, optimal, något temporal, extremt nasal
|
Baslinje
|
|
Vertikal centrering
Tidsram: 1 vecka
|
Linsens passform, vertikal centrering, kommer att bedömas för senofilcon A och stenfilcon A efter 1 vecka för följande regioner: extremt nasalt, något nasalt, optimalt, något temporalt, extremt nasalt
|
1 vecka
|
|
Linsrörelse
Tidsram: Baslinje
|
Linsrörelse utvärderad för stenfilcon A och senofilcon A vid baslinjen med hjälp av följande utvärderingar: extremt otillräcklig, något otillräcklig, optimal, något överdriven, extremt överdriven.
|
Baslinje
|
|
Linsrörelse
Tidsram: 1 vecka
|
Linsrörelser bedömdes för stenfilcon A och senofilcon A efter 1 vecka med hjälp av följande utvärderingar: extremt otillräcklig, något otillräcklig, optimal, något överdriven, extremt överdriven.
|
1 vecka
|
|
Synskärpa
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Mätning av synskärpa (VA) för senofilcon A och stenfilcon A bedömd vid baslinjen och 1 vecka med hjälp av logMAR VA-diagram.
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Linsyta - Deposition
Tidsram: Baslinje
|
Linsyta för senofilcon A och stenfilcon A bedöms vid baslinjen.
Betyg 0-4, 0=normal, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår
|
Baslinje
|
|
Linsyta - Deposition
Tidsram: 1 vecka
|
Linsyta för senofilcon A och stenfilcon A bedöms efter 1 vecka.
Betyg 0-4, 0=normal, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår
|
1 vecka
|
|
Linsyta - Skräp
Tidsram: Baslinje
|
Linsrester för senofilcon A och stenfilcon A bedöms vid baslinjen.
Betyg 0-4, 0=normal, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår
|
Baslinje
|
|
Linsyta - Skräp
Tidsram: 1 vecka
|
Linsrester för senofilcon A och stenfilcon A bedöms efter 1 vecka.
Betyg 0-4, 0=normal, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår
|
1 vecka
|
|
Linsyta - Vätbarhet
Tidsram: Baslinje
|
Linsens vätbarhet för senofilcon A och stenfilcon A bedöms vid baslinjen.
Betyg 0-4, 0=normal, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår
|
Baslinje
|
|
Linsyta - Vätbarhet
Tidsram: 1 vecka
|
Linsens vätbarhet för senofilcon A och stenfilcon A bedöms efter 1 vecka.
Betyg 0-4, 0=normal, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research, University of Manchester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2015
Första postat (Uppskatta)
30 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-62
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .