Senofilcon A- ja Stenfilcon A -piilolinssien kliininen vertailu
torstai 20. heinäkuuta 2017 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata senofilcon A -linssien kliinistä suorituskykyä stenfilcon A -linssien kanssa yhden viikon päivittäisessä kertakäyttöisessä käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kahdenvälisen cross-over-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida senofilcon A -linssin kliinistä suorituskykyä stenfilcon A -linssin kanssa.
Tutkimuksessa keskitytään erityisesti silmäfysiologiaan, linssin sopivuuteen, linssin pintaan, näöntarkkuuteen ja subjektiiviseen vasteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Koehenkilöt ovat oikeutettuja tutkimukseen vain, jos:
- He ovat täysi-ikäisiä (18) ja valmiita tekemään vapaaehtoistyötä.
- He ymmärtävät oikeutensa tutkittavana ja ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- He ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa.
- He suostuvat olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
- Heillä on pallomainen piilolinssiresepti -1,00 - -6,00D (mukaan lukien)
- Niiden silmälasien sylinterimäinen korjaus on -0,75D tai vähemmän kummassakin silmässä.
- Annostelussa ne voivat saavuttaa vähintään 0,10 logMAR etäisyyden korkeakontrastisen näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuslinsseillä käytettävissä olevan tehoalueen sisällä.
- He käyttävät tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä tai ovat käyttäneet niin viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- He ovat valmiita noudattamaan kulumisaikataulua (vähintään kuusi päivää viikossa ja vähintään kahdeksan tuntia päivässä).
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos:
- Heillä on silmäsairaus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
- Heillä on systeeminen häiriö, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- He käyttävät mitä tahansa paikallista lääkettä, kuten silmätippoja tai voidetta.
- Heille on tehty kaihileikkaus.
- Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
- He ovat raskaana tai imettävät.
- Heillä on silmän poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä normaalisti olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia.
- Heillä on jokin tartuntatauti, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle tai aiheuttaisi riskin tutkimushenkilöstölle; tai heillä on jokin immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV) tai sinulla on ollut anafylaksia tai vakava allerginen reaktio.
- He ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun piilolinssien tai hoitoliuosten kliiniseen kokeeseen tai tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
- Tällä hetkellä he käyttävät joko MyDay (päivittäin) tai Acuvue Oasys (2 viikossa) linssiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Senofilcon A
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään senofilcon A -linssiparia viikon ajan crossover-tutkimuksen aikana.
|
piilolinssi
|
|
Active Comparator: Stenfilcon A
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään stenfilcon A -linssiparia viikon ajan crossover-tutkimuksen aikana.
|
piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän fysiologia
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Senofilcon A- ja stenfilcon A -linssien silmäfysiologinen arviointi biomikroskopialla seuraaville: sarveiskalvon värjäytyminen, sidekalvon hyperemia, limbaalihyperemia ja sidekalvon värjäytyminen.
Asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0 = normaali, 4 = vaikea.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Objektiivien kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Jokaisen parin subjektiiviset vastaukset arvioidaan kyselylomakkeella.
Asteikko 0-100, 0 = erittäin huono, 100 = erinomainen.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Subjektiiviset vastaukset mukavuuden vuoksi arvioidaan jokaisen parin osalta kyselylomakkeen avulla.
Asteikko 0-100, 0=aiheuttaa kipua, ei siedä, 100=erinomainen, ei tunnu.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Kuivuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Subjektiiviset vastaukset kuivuuteen arvioidaan jokaisen parin osalta kyselylomakkeella.
Asteikko 0-100, 0 = erittäin huono, korkea kuivausaste, 100 = erinomainen, ei kuivumista.
|
1 viikko
|
|
Näkemys
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Näön subjektiiviset vastaukset arvioidaan jokaisen parin osalta kyselylomakkeella.
Asteikko 0-100, 0 = ei hyväksyttävä, objektiivia ei voi käyttää, 100 = erinomainen.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaakasuora keskitys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin sopivuus, vaakasuora keskitys arvioidaan senofilcon A:n ja stenfilcon A:n osalta lähtötilanteessa seuraavilla alueilla: erittäin nasaalinen, hieman nasaalinen, optimaalinen, hieman temporaalinen, erittäin nasaalinen
|
Perustaso
|
|
Vaakasuora keskitys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Linssin sopivuus, vaakasuora keskitys, arvioidaan senofilcon A:n ja stenfilcon A:n osalta viikon kuluttua seuraavilla alueilla: erittäin nasaalinen, hieman nasaalinen, optimaalinen, hieman temporaalinen, erittäin nasaalinen
|
1 viikko
|
|
Pystysuuntainen keskitys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin istuvuus, pystysuuntainen keskitys, arvioidaan senofilcon A:n ja stenfilcon A:n osalta lähtötilanteessa seuraavilla alueilla: erittäin nasaalinen, hieman nasaalinen, optimaalinen, hieman temporaalinen, erittäin nasaalinen
|
Perustaso
|
|
Pystysuuntainen keskitys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Linssin istuvuus, pystykeskittymä, arvioidaan senofilcon A:n ja stenfilcon A:n osalta viikon kuluttua seuraavilla alueilla: erittäin nasaalinen, hieman nasaalinen, optimaalinen, hieman temporaalinen, erittäin nasaalinen
|
1 viikko
|
|
Linssin liike
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin liike arvioitiin stenfilcon A:lle ja senofilcon A:lle lähtötilanteessa seuraavilla arvioinneilla: erittäin riittämätön, hieman riittämätön, optimaalinen, hieman liiallinen, erittäin liiallinen.
|
Perustaso
|
|
Linssin liike
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Linssin liike arvioitu stenfilcon A:lle ja senofilcon A:lle viikon kohdalla seuraavilla arvioinneilla: erittäin riittämätön, hieman riittämätön, optimaalinen, hieman liiallinen, erittäin liiallinen.
|
1 viikko
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Senofilcon A:n ja stenfilcon A:n näöntarkkuuden (VA) mittaus mitattuna lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua logMAR VA -kaavion avulla.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Linssin pinta - pinnoitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Senofilcon A:n ja stenfilcon A:n linssin pinta arvioidaan lähtötilanteessa.
Arvosanat 0-4, 0 = normaali, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea
|
Perustaso
|
|
Linssin pinta - pinnoitus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Senofilcon A:n ja stenfilcon A:n linssin pinta on arvioitu 1 viikon kohdalla.
Arvosanat 0-4, 0 = normaali, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea
|
1 viikko
|
|
Linssin pinta - roskia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Senofilcon A:n ja stenfilcon A:n linssijätteet arvioidaan lähtötilanteessa.
Arvosanat 0-4, 0 = normaali, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea
|
Perustaso
|
|
Linssin pinta - roskia
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Senofilcon A:n ja stenfilcon A:n linssijätteet arvioidaan 1 viikon kohdalla.
Arvosanat 0-4, 0 = normaali, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea
|
1 viikko
|
|
Linssin pinta - Kostuvuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Senofilcon A:n ja stenfilcon A:n linssin kostuvuus arvioidaan lähtötilanteessa.
Arvosanat 0-4, 0 = normaali, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea
|
Perustaso
|
|
Linssin pinta - Kostuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Senofilcon A:n ja stenfilcon A:n linssin kostuvuus on arvioitu 1 viikon kohdalla.
Arvosanat 0-4, 0 = normaali, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research, University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-62
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .