La comparación clínica de las lentes de contacto Senofilcon A y Stenfilcon A
20 de julio de 2017 actualizado por: CooperVision, Inc.
El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento clínico de las lentes senofilcon A con las lentes stenfilcon A cada una durante una semana de uso diario desechable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio cruzado bilateral es evaluar el rendimiento clínico de la lente senofilcon A con la lente stenfilcon A.
En particular, el estudio se centrará en la fisiología ocular, la adaptación de la lente, la superficie de la lente, la agudeza visual y la respuesta subjetiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Los sujetos solo serán elegibles para el estudio si:
- Son mayores de edad (18) y capacidad de voluntariado.
- Comprenden sus derechos como sujetos de investigación y están dispuestos y son capaces de firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
- Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
- Acuerdan no participar en otras investigaciones clínicas durante la duración de este estudio.
- Tienen una graduación esférica de lentes de contacto entre -1.00 a -6.00D (inclusive)
- Tienen una corrección cilíndrica de anteojos de -0.75D o menos en cada ojo.
- En el momento de la dispensación, pueden alcanzar al menos 0,10 logMAR de agudeza visual de alto contraste a distancia en cada ojo con las lentes de estudio dentro del rango de potencia disponible.
- Actualmente utilizan lentes de contacto blandas o lo han hecho en los últimos seis meses.
- Están dispuestos a cumplir con el horario de uso (al menos seis días a la semana y durante al menos ocho horas al día).
Criterio de exclusión
Los sujetos no serán elegibles para participar en el estudio si:
- Tienen un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Tienen un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Están usando algún medicamento tópico, como gotas para los ojos o ungüentos.
- Se han operado de cataratas.
- Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
- Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
- Están embarazadas o lactando.
- Presentan cualquier anomalía ocular que, en opinión del investigador, normalmente contraindique el uso de lentes de contacto.
- Tienen alguna enfermedad infecciosa que, en opinión del investigador, contraindique el uso de lentes de contacto o represente un riesgo para el personal del estudio; o tienen alguna enfermedad inmunosupresora (p. VIH), o antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave.
- Han participado en cualquier otro ensayo clínico o investigación sobre lentes de contacto o soluciones para el cuidado, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.
- Actualmente usan lentes MyDay (diario) o Acuvue Oasys (2 semanales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Senofilcón A
Los participantes fueron aleatorizados para usar un par de lentes senofilcon A durante una semana durante el estudio cruzado.
|
lentes de contacto
|
|
Comparador activo: Estenfilcon A
Los participantes fueron aleatorizados para usar un par de lentes stenfilcon A durante una semana durante el estudio cruzado.
|
lentes de contacto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fisiología ocular
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
|
Evaluación de la fisiología ocular de lentes senofilcon A y stenfilcon A mediante biomicroscopía para lo siguiente: tinción corneal, hiperemia conjuntival, hiperemia limbal y tinción conjuntival.
Escala 0-4, pasos de 0,25, 0=normal, 4=grave.
|
Línea de base y 1 semana
|
|
Puntaje subjetivo general de lentes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
|
Las respuestas subjetivas se evaluarán para cada par mediante cuestionario.
Escala 0-100, 0=extremadamente pobre, 100=excelente.
|
Línea de base y 1 semana
|
|
Comodidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
|
Las respuestas subjetivas de comodidad se evaluarán para cada pareja mediante un cuestionario.
Escala 0-100, 0=provoca dolor, no se tolera, 100=excelente, no se siente.
|
Línea de base y 1 semana
|
|
Sequedad
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Las respuestas subjetivas para la sequedad se evaluarán para cada par mediante un cuestionario.
Escala 0-100, 0=extremadamente pobre, altos niveles de sequedad, 100=excelente, sin sequedad.
|
1 semana
|
|
Visión
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
|
Las respuestas subjetivas para la visión se evaluarán para cada par mediante un cuestionario.
Escala de 0 a 100, 0 = inaceptable, no se pueden usar lentes, 100 = excelente.
|
Línea de base y 1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Centrado horizontal
Periodo de tiempo: Base
|
Se evaluará el ajuste de la lente, el centrado horizontal para senofilcon A y stenfilcon A al inicio del estudio para las siguientes regiones: extremadamente nasal, ligeramente nasal, óptima, ligeramente temporal, extremadamente nasal
|
Base
|
|
Centrado horizontal
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El ajuste de la lente, centrado horizontal, se evaluará para senofilcon A y stenfilcon A en 1 semana para las siguientes regiones: extremadamente nasal, ligeramente nasal, óptima, ligeramente temporal, extremadamente nasal
|
1 semana
|
|
Centrado vertical
Periodo de tiempo: Base
|
El ajuste de la lente, el centrado vertical, se evaluará para senofilcon A y stenfilcon A al inicio del estudio para las siguientes regiones: extremadamente nasal, ligeramente nasal, óptima, ligeramente temporal, extremadamente nasal
|
Base
|
|
Centrado vertical
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se evaluará la adaptación de la lente, centrado vertical, para senofilcon A y stenfilcon A en 1 semana para las siguientes regiones: extremadamente nasal, ligeramente nasal, óptima, ligeramente temporal, extremadamente nasal
|
1 semana
|
|
Movimiento de la lente
Periodo de tiempo: Base
|
Movimiento de la lente evaluado para stenfilcon A y senofilcon A al inicio utilizando las siguientes evaluaciones: extremadamente inadecuado, ligeramente inadecuado, óptimo, ligeramente excesivo, extremadamente excesivo.
|
Base
|
|
Movimiento de la lente
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Movimiento de la lente evaluado para stenfilcon A y senofilcon A en 1 semana utilizando las siguientes evaluaciones: extremadamente inadecuado, ligeramente inadecuado, óptimo, ligeramente excesivo, extremadamente excesivo.
|
1 semana
|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
|
Medición de la agudeza visual (AV) para senofilcon A y stenfilcon A evaluada al inicio y 1 semana usando el gráfico logMAR VA.
|
Línea de base y 1 semana
|
|
Superficie de la lente - Deposición
Periodo de tiempo: Base
|
La superficie de la lente para senofilcon A y stenfilcon A se evalúa al inicio del estudio.
Grados 0-4, 0=normal, 1=trazas, 2=leve, 3=moderado, 4=grave
|
Base
|
|
Superficie de la lente - Deposición
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La superficie de la lente para senofilcon A y stenfilcon A se evalúa en 1 semana.
Grados 0-4, 0=normal, 1=trazas, 2=leve, 3=moderado, 4=grave
|
1 semana
|
|
Superficie de la lente - Escombros
Periodo de tiempo: Base
|
Los residuos del cristalino para senofilcon A y stenfilcon A se evalúan al inicio del estudio.
Grados 0-4, 0=normal, 1=trazas, 2=leve, 3=moderado, 4=grave
|
Base
|
|
Superficie de la lente - Escombros
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Los residuos del cristalino para senofilcon A y stenfilcon A se evalúan en 1 semana.
Grados 0-4, 0=normal, 1=trazas, 2=leve, 3=moderado, 4=grave
|
1 semana
|
|
Superficie de la lente: humectabilidad
Periodo de tiempo: Base
|
La humectabilidad de la lente para senofilcon A y stenfilcon A se evalúa al inicio del estudio.
Grados 0-4, 0=normal, 1=trazas, 2=leve, 3=moderado, 4=grave
|
Base
|
|
Superficie de la lente: humectabilidad
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La humectabilidad de la lente para senofilcon A y stenfilcon A se evalúa en 1 semana.
Grados 0-4, 0=normal, 1=trazas, 2=leve, 3=moderado, 4=grave
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research, University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-62
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .