Senofilcon A와 Stenfilcon A 콘택트렌즈의 임상적 비교
2017년 7월 20일 업데이트: CooperVision, Inc.
본 연구의 목적은 매일 일회용 착용 1주일 동안 세노필콘 A 렌즈와 스텐필콘 A 렌즈 각각의 임상 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 양자 교차 연구의 목적은 stenfilcon A 렌즈와 stenfilcon A 렌즈의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
특히, 연구는 안구 생리학, 렌즈 피팅, 렌즈 표면, 시력 및 주관적 반응에 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Manchester, 영국, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
피험자는 다음과 같은 경우에만 연구 대상이 됩니다.
- 이들은 법적 연령(18세)이며 자원 봉사 능력이 있습니다.
- 그들은 연구 대상으로서 자신의 권리를 이해하고 사전 동의 진술서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 그들은 기꺼이 프로토콜을 따를 수 있습니다.
- 그들은 이 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
- -1.00에서 -6.00D(포함) 사이의 콘택트 렌즈 구면 도수가 있습니다.
- 그들은 각 눈에서 -0.75D 이하의 안경 원통형 교정을 가지고 있습니다.
- 디스펜싱 시 연구용 렌즈가 사용 가능한 도수 범위 내에서 각 눈에서 최소 0.10 logMAR 거리 고대비 시력을 얻을 수 있습니다.
- 그들은 현재 소프트 콘택트 렌즈를 사용하거나 지난 6개월 동안 사용했습니다.
- 착용 일정(주당 최소 6일, 하루 최소 8시간)을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준
피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 장애가 있습니다.
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 전신 장애가 있습니다.
- 점안액이나 연고와 같은 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 그들은 백내장 수술을 받았습니다.
- 그들은 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 그들은 이전의 단단하거나 단단한 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡이 있거나 원추 각막이 있습니다.
- 그들은 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 그들은 조사자의 의견에 따라 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 이상을 가지고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 콘택트 렌즈 착용을 금하거나 연구 직원에게 위험을 초래할 수 있는 전염병이 있는 경우 또는 면역억제성 질환(예: HIV), 또는 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 그들은 이 연구를 시작하기 전 2주 이내에 다른 콘택트 렌즈 또는 케어 솔루션 임상 시험 또는 연구에 참여했습니다.
- 그들은 현재 MyDay(매일) 또는 Acuvue Oasys(매주 2회) 렌즈를 착용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 세노필콘 A
참가자들은 교차 연구 동안 일주일 동안 세노필콘 A 렌즈 쌍을 착용하도록 무작위 배정되었습니다.
|
콘택트 렌즈
|
|
활성 비교기: 스텐필콘 A
참가자들은 교차 연구 동안 1주일 동안 스텐필콘 A 렌즈 쌍을 착용하도록 무작위 배정되었습니다.
|
콘택트 렌즈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안구 생리학
기간: 기준선 및 1주
|
각막 염색, 결막 충혈, 윤부 충혈 및 결막 염색에 대한 생체현미경에 의한 세노필콘 A 및 스텐필콘 A 렌즈의 안구 생리학 평가.
척도 0-4, 0.25단계, 0=정상, 4=심함.
|
기준선 및 1주
|
|
렌즈의 전반적인 주관적 점수
기간: 기준선 및 1주
|
주관적인 응답은 설문지를 사용하여 각 쌍에 대해 평가됩니다.
척도 0-100, 0=매우 나쁨, 100=우수함.
|
기준선 및 1주
|
|
편안
기간: 기준선 및 1주
|
편안함에 대한 주관적인 응답은 설문지를 사용하여 각 쌍에 대해 평가됩니다.
척도 0-100, 0=통증 유발, 참을 수 없음, 100=매우 좋음, 느낄 수 없음.
|
기준선 및 1주
|
|
건조함
기간: 일주
|
건조함에 대한 주관적 반응은 설문지를 사용하여 각 쌍에 대해 평가됩니다.
척도 0-100, 0=매우 나쁨, 높은 수준의 건조함, 100=우수함, 건조함 없음.
|
일주
|
|
비전
기간: 기준선 및 1주
|
시력에 대한 주관적인 반응은 설문지를 사용하여 각 쌍에 대해 평가됩니다.
척도 0-100, 0=허용 불가, 렌즈 착용 불가, 100=우수.
|
기준선 및 1주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수평 중심
기간: 기준선
|
다음 영역에 대한 기준선에서 senofilcon A 및 stenfilcon A에 대해 렌즈 맞춤, 수평 중심 배치를 평가합니다: 극도로 비강, 약간 비강, 최적, 약간 측두, 극도로 비강
|
기준선
|
|
수평 중심
기간: 일주
|
1주일에 세노필콘 A 및 스텐필콘 A에 대해 렌즈 맞춤, 수평 중심화를 평가합니다: 극도로 비강, 약간 비강, 최적, 약간 관자놀이, 극도로 비강
|
일주
|
|
수직 중심
기간: 기준선
|
세노필콘 A 및 스텐필콘 A에 대한 렌즈 맞춤, 수직 중심은 다음 영역에 대한 기준선에서 평가됩니다: 극도로 비강, 약간 비강, 최적, 약간 관자놀이, 극도로 비강
|
기준선
|
|
수직 중심
기간: 일주
|
Senofilcon A 및 stenfilcon A에 대해 1주일에 다음 영역에 대해 렌즈 맞춤, 수직 중심 배치를 평가합니다: 매우 비강, 약간 비강, 최적, 약간 관자놀이, 극도로 비강
|
일주
|
|
렌즈 이동
기간: 기준선
|
기준선에서 다음 평가를 사용하여 stenfilcon A 및 senofilcon A에 대해 수정체 움직임을 평가했습니다. 매우 부적절함, 약간 부적절함, 최적, 약간 과함, 매우 과함.
|
기준선
|
|
렌즈 이동
기간: 일주
|
다음 평가를 사용하여 1주일에 stenfilcon A 및 senofilcon A에 대해 수정체 움직임을 평가했습니다: 매우 부적절함, 약간 부적절함, 최적, 약간 과함, 매우 과함.
|
일주
|
|
시력
기간: 기준선 및 1주
|
LogMAR VA 차트를 사용하여 베이스라인 및 1주에 평가된 세노필콘 A 및 스텐필콘 A에 대한 시력(VA) 측정.
|
기준선 및 1주
|
|
렌즈 표면 - 증착
기간: 기준선
|
세노필콘 A 및 스텐필콘 A에 대한 렌즈 표면은 기준선에서 평가됩니다.
등급 0-4, 0=정상, 1=자취, 2=경증, 3=중간, 4=심각
|
기준선
|
|
렌즈 표면 - 증착
기간: 일주
|
세노필콘 A 및 스텐필콘 A에 대한 렌즈 표면은 1주에 평가됩니다.
등급 0-4, 0=정상, 1=자취, 2=경증, 3=중간, 4=심각
|
일주
|
|
렌즈 표면 - 파편
기간: 기준선
|
Senofilcon A 및 stenfilcon A에 대한 렌즈 파편은 기준선에서 평가됩니다.
등급 0-4, 0=정상, 1=자취, 2=경증, 3=중간, 4=심각
|
기준선
|
|
렌즈 표면 - 파편
기간: 일주
|
Senofilcon A 및 stenfilcon A에 대한 렌즈 파편은 1주에 평가됩니다.
등급 0-4, 0=정상, 1=자취, 2=경증, 3=중간, 4=심각
|
일주
|
|
렌즈 표면 - 습윤성
기간: 기준선
|
세노필콘 A 및 스텐필콘 A에 대한 렌즈 습윤성은 기준선에서 평가됩니다.
등급 0-4, 0=정상, 1=자취, 2=경증, 3=중간, 4=심각
|
기준선
|
|
렌즈 표면 - 습윤성
기간: 일주
|
세노필콘 A 및 스텐필콘 A에 대한 렌즈 습윤성은 1주에 평가됩니다.
등급 0-4, 0=정상, 1=자취, 2=경증, 3=중간, 4=심각
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research, University of Manchester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근시에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression
세노필콘 A에 대한 임상 시험
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한