A comparação clínica das lentes de contato Senofilcon A e Stenfilcon A
20 de julho de 2017 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico da lente senofilcon A com a lente stenfilcon A, cada uma por uma semana de uso diário descartável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo cruzado bilateral é avaliar o desempenho clínico da lente senofilcon A com a lente stenfilcon A.
Em particular, o estudo se concentrará na fisiologia ocular, ajuste da lente, superfície da lente, acuidade visual e resposta subjetiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Os indivíduos só serão elegíveis para o estudo se:
- São maiores de idade (18 anos) e capacidade para voluntariado.
- Eles entendem seus direitos como sujeito de pesquisa e estão dispostos e aptos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo.
- Eles concordam em não participar de outras pesquisas clínicas durante este estudo.
- Eles têm uma prescrição esférica de lentes de contato entre -1,00 a -6,00D (inclusive)
- Eles têm uma correção cilíndrica de -0,75D ou menos em cada olho.
- Na dispensação, eles podem atingir pelo menos 0,10 logMAR de acuidade visual de alto contraste em cada olho com as lentes de estudo dentro da faixa de potência disponível.
- Atualmente usam lentes de contato gelatinosas ou o fizeram nos últimos seis meses.
- Eles estão dispostos a cumprir o cronograma de uso (pelo menos seis dias por semana e por pelo menos oito horas por dia).
Critério de exclusão
Os indivíduos não serão elegíveis para participar do estudo se:
- Eles têm um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles estão usando qualquer medicação tópica, como colírio ou pomada.
- Eles fizeram cirurgia de catarata.
- Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
- Eles têm qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou ceratocone.
- Estão grávidas ou amamentando.
- Eles têm qualquer anormalidade ocular que, na opinião do investigador, normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm qualquer doença infecciosa que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso de lentes de contato ou representaria um risco para o pessoal do estudo; ou têm alguma doença imunossupressora (p. HIV) ou história de anafilaxia ou reação alérgica grave.
- Eles participaram de qualquer outro ensaio clínico ou pesquisa de lentes de contato ou solução de cuidado, dentro de duas semanas antes do início deste estudo.
- Eles atualmente usam as lentes MyDay (diariamente) ou Acuvue Oasys (2 vezes por semana).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Senofilcon A
Os participantes foram randomizados para usar o par de lentes senofilcon A por uma semana durante o estudo cruzado.
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lentes de contato
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Comparador Ativo: Stenfilcon A
Os participantes foram randomizados para usar o par de lentes stenfilcon A por uma semana durante o estudo cruzado.
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lentes de contato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fisiologia Ocular
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Avaliação da fisiologia ocular de lentes de senofilcon A e stenfilcon A por biomicroscopia para o seguinte: coloração da córnea, hiperemia conjuntival, hiperemia limbal e coloração conjuntival.
Escala 0-4, 0,25 passos, 0=normal, 4=grave.
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Linha de base e 1 semana
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Pontuação subjetiva geral das lentes
Prazo: Linha de base e 1 semana
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As respostas subjetivas serão avaliadas para cada par por meio de questionário.
Escala 0-100, 0=extremamente ruim, 100=excelente.
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Linha de base e 1 semana
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Conforto
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Respostas subjetivas de conforto serão avaliadas para cada dupla por meio de questionário.
Escala 0-100, 0=causa dor, não pode ser tolerado, 100=excelente, não pode ser sentido.
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Linha de base e 1 semana
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Secura
Prazo: 1 semana
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Respostas subjetivas para secura serão avaliadas para cada par por meio de questionário.
Escala 0-100, 0=extremamente ruim, altos níveis de ressecamento, 100=excelente, sem ressecamento.
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1 semana
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Visão
Prazo: Linha de base e 1 semana
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As respostas subjetivas para visão serão avaliadas para cada par usando questionário.
Escala 0-100, 0=inaceitável, lente não pode ser usada, 100=excelente.
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Linha de base e 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Centralização Horizontal
Prazo: Linha de base
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Ajuste da lente, centralização horizontal será avaliado para senofilcon A e stenfilcon A na linha de base para as seguintes regiões: extremamente nasal, levemente nasal, ideal, levemente temporal, extremamente nasal
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Linha de base
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Centralização Horizontal
Prazo: 1 semana
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O ajuste da lente, centralização horizontal, será avaliado para senofilcon A e stenfilcon A em 1 semana para as seguintes regiões: extremamente nasal, levemente nasal, ideal, levemente temporal, extremamente nasal
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1 semana
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Centralização Vertical
Prazo: Linha de base
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O ajuste da lente, centralização vertical, será avaliado para senofilcon A e stenfilcon A na linha de base para as seguintes regiões: extremamente nasal, levemente nasal, ideal, levemente temporal, extremamente nasal
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Linha de base
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Centralização Vertical
Prazo: 1 semana
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O ajuste da lente, centralização vertical, será avaliado para senofilcon A e stenfilcon A em 1 semana para as seguintes regiões: extremamente nasal, levemente nasal, ideal, levemente temporal, extremamente nasal
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1 semana
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Movimento da Lente
Prazo: Linha de base
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O movimento do cristalino foi avaliado para stenfilcon A e senofilcon A no início do estudo usando as seguintes avaliações: extremamente inadequado, ligeiramente inadequado, ótimo, ligeiramente excessivo, extremamente excessivo.
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Linha de base
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Movimento da Lente
Prazo: 1 semana
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Movimento da lente avaliado para stenfilcon A e senofilcon A em 1 semana usando as seguintes avaliações: extremamente inadequado, ligeiramente inadequado, ótimo, ligeiramente excessivo, extremamente excessivo.
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1 semana
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Acuidade visual
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Medição da acuidade visual (VA) para senofilcon A e stenfilcon A avaliados na linha de base e 1 semana usando gráfico logMAR VA.
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Linha de base e 1 semana
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Superfície da lente - Deposição
Prazo: Linha de base
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A superfície da lente para senofilcon A e stenfilcon A é avaliada na linha de base.
Graus 0-4, 0=normal, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave
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Linha de base
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Superfície da lente - Deposição
Prazo: 1 semana
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A superfície da lente para senofilcon A e stenfilcon A é avaliada em 1 semana.
Graus 0-4, 0=normal, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave
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1 semana
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Superfície da Lente - Detritos
Prazo: Linha de base
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Detritos de lente para senofilcon A e stenfilcon A são avaliados na linha de base.
Graus 0-4, 0=normal, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave
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Linha de base
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Superfície da Lente - Detritos
Prazo: 1 semana
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Detritos de lente para senofilcon A e stenfilcon A são avaliados em 1 semana.
Graus 0-4, 0=normal, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave
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1 semana
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Superfície da Lente - Molhabilidade
Prazo: Linha de base
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A molhabilidade da lente para senofilcon A e stenfilcon A é avaliada na linha de base.
Graus 0-4, 0=normal, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave
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Linha de base
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Superfície da Lente - Molhabilidade
Prazo: 1 semana
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A molhabilidade da lente para senofilcon A e stenfilcon A é avaliada em 1 semana.
Graus 0-4, 0=normal, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-62
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