Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie soczewek kontaktowych Senofilcon A i Stenfilcon A

20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej soczewek senofilcon A z soczewkami stenfilcon A przez jeden tydzień codziennego noszenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego dwustronnego badania krzyżowego jest ocena skuteczności klinicznej soczewki senofilcon A z soczewką stenfilcon A. W szczególności badanie skupi się na fizjologii oka, dopasowaniu soczewki, powierzchni soczewki, ostrości wzroku i subiektywnej reakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci będą kwalifikować się do badania tylko wtedy, gdy:

  • Są pełnoletni (18 lat) i zdolni do wolontariatu.
  • Rozumieją swoje prawa jako osoby badanej i są chętni i zdolni do podpisania Oświadczenia o świadomej zgodzie.
  • Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.
  • Zgadzają się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w czasie trwania tego badania.
  • Mają receptę na soczewki kontaktowe w zakresie od -1,00 do -6,00D (włącznie)
  • Mają cylindryczną korekcję okularową -0,75D lub mniej w każdym oku.
  • Podczas wydawania mogą osiągnąć co najmniej 0,10 logMAR ostrość widzenia przy wysokim kontraście w każdym oku z soczewkami badawczymi w dostępnym zakresie mocy.
  • Obecnie używają miękkich soczewek kontaktowych lub używali ich w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Są chętni do przestrzegania harmonogramu noszenia (co najmniej sześć dni w tygodniu i co najmniej osiem godzin dziennie).

Kryteria wyłączenia

Osoby nie będą mogły wziąć udziału w badaniu, jeśli:

  • Cierpią na zaburzenie narządu wzroku, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Cierpią na zaburzenie ogólnoustrojowe, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Używają wszelkich miejscowych leków, takich jak krople do oczu lub maść.
  • Przeszli operację zaćmy.
  • Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
  • Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Mają jakiekolwiek nieprawidłowości w oku, które w opinii badacza normalnie byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
  • cierpią na jakąkolwiek chorobę zakaźną, która w opinii badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub stanowiłaby zagrożenie dla personelu badawczego; lub cierpią na jakąkolwiek chorobę immunosupresyjną (np. HIV) lub anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej w wywiadzie.
  • Brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych lub badaniach dotyczących soczewek kontaktowych lub płynów do pielęgnacji w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
  • Obecnie noszą soczewki MyDay (codziennie) lub Acuvue Oasys (2 razy w tygodniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Senofilcon A
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia pary soczewek senofilcon A przez tydzień podczas badania naprzemiennego.
Urządzenie: Senofilcon A
soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: Stenfilkon A
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia pary soczewek stenfilcon A przez tydzień podczas badania naprzemiennego.
Urządzenie: Stenfilkon A
soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologia oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Ocena fizjologii oka soczewek senofilcon A i stenfilcon A za pomocą biomikroskopii pod kątem: przebarwień rogówki, przekrwienia spojówek, przekrwienia rąbków i przebarwień spojówek. Skala 0-4, krok 0,25, 0=normalny, 4=ciężki.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Ogólna subiektywna ocena soczewek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Subiektywne odpowiedzi zostaną ocenione dla każdej pary za pomocą kwestionariusza. Skala 0-100, 0=bardzo słabo, 100=doskonale.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Komfort
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Subiektywne odpowiedzi dotyczące komfortu zostaną ocenione dla każdej pary za pomocą kwestionariusza. Skala 0-100, 0=boli, nie do zniesienia, 100=doskonałe, nie do wyczucia.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Suchość
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywne odpowiedzi na suchość zostaną ocenione dla każdej pary za pomocą kwestionariusza. Skala 0-100, 0 = bardzo słaba, wysoka suchość, 100 = doskonała, brak suchości.
1 tydzień
Wizja
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Subiektywne odpowiedzi dotyczące wzroku zostaną ocenione dla każdej pary za pomocą kwestionariusza. Skala 0-100, 0=nie do zaakceptowania, soczewki nie do noszenia, 100=doskonałe.
Wartość bazowa i 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrowanie poziome
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dopasowanie soczewki, pozioma centracja zostaną ocenione dla senofilcon A i stenfilcon A na linii podstawowej dla następujących obszarów: skrajnie nosowy, lekko nosowy, optymalny, nieznacznie skroniowy, skrajnie nosowy
Linia bazowa
Centrowanie poziome
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dopasowanie soczewek, pozioma centracja, zostanie oceniona dla senofilcon A i stenfilcon A po 1 tygodniu dla następujących okolic: skrajnie nosowa, lekko nosowa, optymalna, nieznacznie skroniowa, skrajnie nosowa
1 tydzień
Centrowanie pionowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dopasowanie soczewki, centralizacja w pionie, zostanie oceniona dla senofilcon A i stenfilcon A na linii podstawowej dla następujących obszarów: skrajnie nosowy, lekko nosowy, optymalny, nieznacznie skroniowy, skrajnie nosowy
Linia bazowa
Centrowanie pionowe
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dopasowanie soczewki, centralizacja w pionie, zostanie oceniona dla senofilcon A i stenfilcon A po 1 tygodniu dla następujących okolic: skrajnie nosowa, lekko nosowa, optymalna, nieznacznie skroniowa, skrajnie nosowa
1 tydzień
Ruch soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ruch soczewki oceniano dla stenfilcon A i senofilcon A na początku badania przy użyciu następujących ocen: skrajnie nieodpowiedni, nieznacznie nieodpowiedni, optymalny, nieznacznie nadmierny, skrajnie nadmierny.
Linia bazowa
Ruch soczewki
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ruchy soczewki oceniane dla stenfilcon A i senofilcon A po 1 tygodniu za pomocą następujących ocen: skrajnie niewystarczające, nieznacznie niewystarczające, optymalne, nieznacznie nadmierne, skrajnie nadmierne.
1 tydzień
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Pomiar ostrości wzroku (VA) dla senofilconu A i stenfilconu A oceniany na początku badania i po 1 tygodniu za pomocą wykresu logMAR VA.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Powierzchnia soczewki — osadzanie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Powierzchnię soczewki dla senofilconu A i stenfilconu A ocenia się na początku badania. Stopnie 0-4, 0=normalne, 1=śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie
Linia bazowa
Powierzchnia soczewki — osadzanie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Powierzchnia soczewki dla senofilcon A i stenfilcon A oceniana jest po 1 tygodniu. Stopnie 0-4, 0=normalne, 1=śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie
1 tydzień
Powierzchnia soczewki — zanieczyszczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Szczątki soczewki dla senofilcon A i stenfilcon A są oceniane na początku badania. Stopnie 0-4, 0=normalne, 1=śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie
Linia bazowa
Powierzchnia soczewki — zanieczyszczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Szczątki soczewki dla senofilcon A i stenfilcon A ocenia się po 1 tygodniu. Stopnie 0-4, 0=normalne, 1=śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie
1 tydzień
Powierzchnia soczewki — zwilżalność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zwilżalność soczewek dla senofilcon A i stenfilcon A ocenia się na początku badania. Stopnie 0-4, 0=normalne, 1=śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie
Linia bazowa
Powierzchnia soczewki — zwilżalność
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zwilżalność soczewek dla senofilcon A i stenfilcon A ocenia się po 1 tygodniu. Stopnie 0-4, 0=normalne, 1=śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-62

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Senofilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj