Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske sammenligning af Senofilcon A og Stenfilcon A kontaktlinser

20. juli 2017 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne af senofilcon A linse med stenfilcon A linse hver for en uges dagligt engangsbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne bilaterale cross-over undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af senofilcon A linse med stenfilcon A linse. Studiet vil især fokusere på okulær fysiologi, linsetilpasning, linseoverflade, synsstyrke og subjektiv respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner vil kun være berettiget til undersøgelsen, hvis:

  • De er myndige (18) og er frivillige.
  • De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
  • De er villige og i stand til at følge protokollen.
  • De accepterer ikke at deltage i anden klinisk forskning i denne undersøgelses varighed.
  • De har en kontaktlinse sfærisk recept mellem -1.00 til - 6.00D (inklusive)
  • De har en brillecylindrisk korrektion på -0,75D eller mindre i hvert øje.
  • Ved dispensering kan de opnå en synsstyrke på mindst 0,10 logMAR afstand med høj kontrast i hvert øje med undersøgelseslinserne inden for det tilgængelige effektområde.
  • De bruger i øjeblikket bløde kontaktlinser eller har gjort det i de foregående seks måneder.
  • De er villige til at overholde slidplanen (mindst seks dage om ugen og i mindst otte timer om dagen).

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis:

  • De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De bruger enhver aktuel medicin såsom øjendråber eller salve.
  • De er blevet opereret for grå stær.
  • De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
  • De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
  • De er gravide eller ammende.
  • De har enhver øjenabnormitet, som efter efterforskerens mening normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De har enhver infektionssygdom, som efter investigatorens mening ville kontraindicere kontaktlinsebrug eller udgøre en risiko for undersøgelsespersonalet; eller de har en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
  • De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning med kontaktlinser eller plejeopløsninger inden for to uger før start af denne undersøgelse.
  • De bærer i øjeblikket enten MyDay (dagligt) eller Acuvue Oasys (2 ugentlige) linser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Senofilcon A
Deltagerne blev randomiseret til at bære senofilcon A-linsepar i en uge under crossover-undersøgelsen.
Enhed: Senofilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: Stenfilcon A
Deltagerne blev randomiseret til at bære stenfilcon A-linsepar i en uge under crossover-undersøgelsen.
Enhed: Stenfilcon A
kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenfysiologi
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Øjenfysiologisk vurdering af senofilcon A og stenfilcon A linser ved biomikroskopi for følgende: corneafarvning, konjunktival hyperæmi, limbal hyperæmi og konjunktival farvning. Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=alvorlig.
Baseline og 1 uge
Samlet subjektiv score for linser
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Subjektive svar vil blive evalueret for hvert par ved hjælp af spørgeskema. Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig, 100=fremragende.
Baseline og 1 uge
Komfort
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Subjektive svar for komfort vil blive evalueret for hvert par ved hjælp af spørgeskema. Skala 0-100, 0 = forårsager smerte, kan ikke tolereres, 100 = fremragende, kan ikke mærkes.
Baseline og 1 uge
Tørhed
Tidsramme: En uge
Subjektive svar for tørhed vil blive evalueret for hvert par ved hjælp af spørgeskema. Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig, høje niveauer af tørhed, 100=fremragende, ingen tørhed.
En uge
Vision
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Subjektive svar for syn vil blive evalueret for hvert par ved hjælp af spørgeskema. Skala 0-100, 0=uacceptabel, objektiv kan ikke bæres, 100=fremragende.
Baseline og 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vandret centrering
Tidsramme: Baseline
Linsetilpasning, horisontal centrering vil blive vurderet for senofilcon A og stenfilcon A ved baseline for følgende regioner: ekstremt nasal, let nasal, optimal, let temporal, ekstrem nasal
Baseline
Vandret centrering
Tidsramme: En uge
Linsetilpasning, horisontal centrering, vil blive vurderet for senofilcon A og stenfilcon A efter 1 uge for følgende regioner: ekstremt nasal, let nasal, optimal, let temporal, ekstrem nasal
En uge
Lodret centrering
Tidsramme: Baseline
Linsetilpasning, vertikal centrering, vil blive vurderet for senofilcon A og stenfilcon A ved baseline for følgende regioner: ekstremt nasal, let nasal, optimal, let temporal, ekstrem nasal
Baseline
Lodret centrering
Tidsramme: En uge
Linsetilpasning, vertikal centrering, vil blive vurderet for senofilcon A og stenfilcon A efter 1 uge for følgende regioner: ekstremt nasal, let nasal, optimal, let temporal, ekstrem nasal
En uge
Linsebevægelse
Tidsramme: Baseline
Linsebevægelse vurderet for stenfilcon A og senofilcon A ved baseline ved hjælp af følgende evalueringer: ekstremt utilstrækkelig, lidt utilstrækkelig, optimal, let overdreven, ekstremt overdreven.
Baseline
Linsebevægelse
Tidsramme: En uge
Linsebevægelse vurderet for stenfilcon A og senofilcon A efter 1 uge ved hjælp af følgende evalueringer: ekstremt utilstrækkelig, lidt utilstrækkelig, optimal, let overdreven, ekstremt overdreven.
En uge
Synsstyrke
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Måling af synsskarphed (VA) for senofilcon A og stenfilcon A vurderet ved baseline og 1 uge ved hjælp af logMAR VA-diagram.
Baseline og 1 uge
Linseoverflade - aflejring
Tidsramme: Baseline
Linseoverfladen for senofilcon A og stenfilcon A vurderes ved baseline. Karakterer 0-4, 0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
Baseline
Linseoverflade - aflejring
Tidsramme: En uge
Linseoverfladen for senofilcon A og stenfilcon A vurderes efter 1 uge. Karakterer 0-4, 0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
En uge
Linseoverflade - Affald
Tidsramme: Baseline
Linserester for senofilcon A og stenfilcon A vurderes ved baseline. Karakterer 0-4, 0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
Baseline
Linseoverflade - Affald
Tidsramme: En uge
Linserester for senofilcon A og stenfilcon A vurderes efter 1 uge. Karakterer 0-4, 0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
En uge
Linseoverflade - fugtbarhed
Tidsramme: Baseline
Linsens fugtbarhed for senofilcon A og stenfilcon A vurderes ved baseline. Karakterer 0-4, 0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
Baseline
Linseoverflade - fugtbarhed
Tidsramme: En uge
Linsens fugtighed for senofilcon A og stenfilcon A vurderes efter 1 uge. Karakterer 0-4, 0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research, University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2015

Først opslået (Skøn)

30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-62

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Senofilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner