A Senofilcon A és Stenfilcon A kontaktlencsék klinikai összehasonlítása
2017. július 20. frissítette: CooperVision, Inc.
Ennek a vizsgálatnak a célja a senofilcon A lencse klinikai teljesítményének összehasonlítása a stenfilcon A lencsékkel egy hét napi eldobható viselet esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kétoldalú keresztezett vizsgálatnak a célja a senofilcon A lencse klinikai teljesítményének értékelése a stenfilcon A lencsével.
A tanulmány különösen a szemfiziológiára, a lencse illeszkedésére, a lencse felületére, a látásélességre és a szubjektív reakciókra összpontosít.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
Az alanyok csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha:
- Nagykorúak (18), és alkalmasak önkéntes tevékenységre.
- Tisztában vannak a kutatási alany jogaikkal, hajlandóak és képesek aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Hajlandóak és képesek követni a protokollt.
- Megállapodnak, hogy e tanulmány időtartama alatt nem vesznek részt más klinikai kutatásban.
- -1,00 és -6,00 D közötti kontaktlencséket írnak fel gömb alakúra (beleértve)
- A szemüveg hengeres korrekciója mindkét szemben -0,75D vagy kevesebb.
- Kiadagoláskor legalább 0,10 logMAR távolságú, nagy kontrasztú látásélességet érhetnek el mindkét szemben a rendelkezésre álló teljesítménytartományon belüli tanulmánylencsékkel.
- Jelenleg lágy kontaktlencséket használnak, vagy tették ezt az elmúlt hat hónapban.
- Hajlandóak betartani a viselési rendet (legalább heti hat napon és legalább napi nyolc órán keresztül).
Kizárási kritériumok
Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha:
- Szemelégtelenségük van, amely általában ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Szisztémás rendellenességük van, amely általában ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Bármilyen helyi gyógyszert, például szemcseppet vagy kenőcsöt használnak.
- Szürkehályog műtéten estek át.
- Szaruhártya refraktív műtéten estek át.
- Bármilyen szaruhártya-torzulást észleltek a korábbi kemény vagy merev lencsekopás következtében, vagy keratoconusuk van.
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Bármilyen szemészeti rendellenességgel rendelkeznek, amely a vizsgáló véleménye szerint általában ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Bármilyen fertőző betegségben szenvednek, amely a vizsgáló véleménye szerint kontraindikálná a kontaktlencse viselését, vagy kockázatot jelentene a vizsgáló személyzet számára; vagy bármilyen immunszuppresszív betegségben szenvednek (pl. HIV), vagy anamnézisben szereplő anafilaxiás reakció vagy súlyos allergiás reakció.
- A vizsgálat megkezdése előtt két héten belül részt vettek bármely más kontaktlencse vagy ápolóoldat klinikai vizsgálatában vagy kutatásában.
- Jelenleg vagy MyDay (naponta) vagy Acuvue Oasys (hetente kétszer) lencsét viselnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Senofilcon A
A résztvevőket véletlenszerűen úgy választották ki, hogy egy hétig Senofilcon A lencsepárt viseljenek a keresztezett vizsgálat során.
|
kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: Stenfilcon A
A résztvevőket véletlenszerűen stenfilcon A lencsepár viselésére választották egy hétig a keresztezett vizsgálat során.
|
kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Személettan
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
Senofilcon A és stenfilcon A lencsék személettani vizsgálata biomikroszkópiával a következőkre: szaruhártya festődés, kötőhártya hyperaemia, limbális hyperaemia és kötőhártya festődés.
Skála 0-4, 0,25 fokozat, 0 = normál, 4 = súlyos.
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Az objektívek általános szubjektív pontszáma
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A szubjektív válaszokat minden pár esetében kérdőív segítségével értékeljük.
Skála 0-100, 0 = rendkívül gyenge, 100 = kiváló.
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Kényelem
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A kényelem érdekében adott szubjektív válaszokat minden pár esetében kérdőív segítségével értékeljük.
Skála 0-100, 0=fájdalmat okoz, nem tolerálható, 100=kiváló, nem érezhető.
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Szárazság
Időkeret: 1 hét
|
A szárazságra adott szubjektív válaszokat minden pár esetében kérdőív segítségével értékeljük.
Skála 0-100, 0 = rendkívül gyenge, magas a szárazság szintje, 100 = kiváló, nincs szárazság.
|
1 hét
|
|
Látomás
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A látásra adott szubjektív válaszokat minden pár esetében kérdőív segítségével értékeljük.
Skála 0-100, 0=elfogadhatatlan, lencse nem hordható, 100=kiváló.
|
Alapállapot és 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vízszintes központosítás
Időkeret: Alapvonal
|
A lencse illeszkedését, a vízszintes központosítást a Senofilcon A és a stenfilcon A kiinduláskor a következő területeken értékelik: rendkívül nazális, enyhén nazális, optimális, enyhén temporális, rendkívül nazális
|
Alapvonal
|
|
Vízszintes központosítás
Időkeret: 1 hét
|
A lencse illeszkedését, vízszintes központosítást a senofilcon A és stenfilcon A esetében 1 héten belül értékelik a következő régiókban: rendkívül nazális, enyhén nazális, optimális, enyhén temporális, rendkívül nazális
|
1 hét
|
|
Függőleges központosítás
Időkeret: Alapvonal
|
A lencse illeszkedését, függőleges központosítást a senofilcon A és a stenfilcon A esetében értékelik kiinduláskor a következő területeken: rendkívül nazális, enyhén nazális, optimális, enyhén temporális, rendkívül nazális
|
Alapvonal
|
|
Függőleges központosítás
Időkeret: 1 hét
|
A lencse illeszkedését, függőleges központosítást a senofilcon A és stenfilcon A esetében 1 héten belül értékelik a következő régiókban: rendkívül nazális, enyhén nazális, optimális, enyhén temporális, rendkívül nazális
|
1 hét
|
|
Lencse mozgása
Időkeret: Alapvonal
|
A stenfilcon A-ra és a senofilcon A-ra a kiinduláskor a lencse mozgását a következő értékelések alapján értékelték: rendkívül nem megfelelő, kissé nem megfelelő, optimális, kissé túlzott, rendkívül túlzott.
|
Alapvonal
|
|
Lencse mozgása
Időkeret: 1 hét
|
A lencse mozgását stenfilcon A és senofilcon A esetében értékelték 1 héten belül, a következő értékelésekkel: rendkívül nem megfelelő, kissé nem megfelelő, optimális, kissé túlzott, rendkívül túlzott.
|
1 hét
|
|
Látásélesség
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A látásélesség (VA) mérése a senofilcon A és a stenfilcon A esetében a kiinduláskor és 1 héttel a logMAR VA diagram segítségével.
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Lencsefelület – Lerakódás
Időkeret: Alapvonal
|
A senofilcon A és stenfilcon A lencsefelületét az alapvonalon értékelték.
0-4 fokozat, 0 = normál, 1 = nyomokban, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos
|
Alapvonal
|
|
Lencsefelület – Lerakódás
Időkeret: 1 hét
|
A senofilcon A és stenfilcon A lencsefelületének értékelése 1 hét után történik.
0-4 fokozat, 0 = normál, 1 = nyomokban, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos
|
1 hét
|
|
Lencse felülete – törmelék
Időkeret: Alapvonal
|
A senofilcon A és stenfilcon A lencsetörmelékét az alapvonalon értékelik.
0-4 fokozat, 0 = normál, 1 = nyomokban, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos
|
Alapvonal
|
|
Lencse felülete – törmelék
Időkeret: 1 hét
|
A senofilcon A és a stenfilcon A lencsetörmelékét 1 hétnél értékelik.
0-4 fokozat, 0 = normál, 1 = nyomokban, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos
|
1 hét
|
|
Lencsefelület - Nedvesíthetőség
Időkeret: Alapvonal
|
A senofilcon A és stenfilcon A lencse nedvesíthetőségét az alapvonalon értékelték.
0-4 fokozat, 0 = normál, 1 = nyomokban, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos
|
Alapvonal
|
|
Lencsefelület - Nedvesíthetőség
Időkeret: 1 hét
|
A senofilcon A és stenfilcon A lencse nedvesíthetőségét 1 hétnél értékelték.
0-4 fokozat, 0 = normál, 1 = nyomokban, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research, University of Manchester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-62
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .