Клиническое сравнение контактных линз Senofilcon A и Stenfilcon A
20 июля 2017 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Целью данного исследования является сравнение клинических характеристик линзы из сенофилкона А и линзы из стенфилкона А в течение одной недели ежедневного одноразового ношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого двустороннего перекрестного исследования является оценка клинической эффективности линзы из сенофилкона А и линзы из стенфилкона А.
В частности, исследование будет сосредоточено на физиологии глаза, подгонке линзы, поверхности линзы, остроте зрения и субъективной реакции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Субъекты будут иметь право на участие в исследовании только в том случае, если:
- Они достигли совершеннолетия (18 лет) и способны работать волонтерами.
- Они понимают свои права в качестве субъекта исследования и готовы и могут подписать Заявление об информированном согласии.
- Они хотят и могут следовать протоколу.
- Они соглашаются не участвовать в других клинических исследованиях на время проведения данного исследования.
- У них сферический рецепт контактных линз от -1,00 до -6,00 дптр (включительно).
- У них есть очковая цилиндрическая коррекция -0,75D или меньше на каждом глазу.
- При выдаче они могут достигать по крайней мере 0,10 logMAR высококонтрастной остроты зрения на расстоянии в каждом глазу с исследуемыми линзами в пределах доступного диапазона оптической силы.
- В настоящее время они используют мягкие контактные линзы или использовали их в течение предыдущих шести месяцев.
- Они готовы соблюдать график ношения (не менее шести дней в неделю и не менее восьми часов в день).
Критерий исключения
Субъекты не будут допущены к участию в исследовании, если:
- У них заболевание глаз, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
- У них системное заболевание, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
- Они используют любые актуальные лекарства, такие как глазные капли или мазь.
- Им сделали операцию по удалению катаракты.
- У них была рефракционная хирургия роговицы.
- У них есть любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз или кератоконус.
- Они беременны или кормят грудью.
- У них есть любые глазные аномалии, которые, по мнению исследователя, в норме противопоказали бы ношение контактных линз.
- Имеют какое-либо инфекционное заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к ношению контактных линз или представляет опасность для исследовательского персонала; или у них есть какое-либо иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ), анафилаксия или тяжелая аллергическая реакция в анамнезе.
- Они принимали участие в любых других клинических испытаниях или исследованиях контактных линз или растворов для ухода в течение двух недель до начала этого исследования.
- В настоящее время они носят либо линзы MyDay (ежедневно), либо линзы Acuvue Oasys (2 недели).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сенофилкон А
Участники были рандомизированы для ношения пары линз сенофилкон А в течение одной недели во время перекрестного исследования.
|
контактные линзы
|
|
Активный компаратор: Стенфилкон А
Участники были рандомизированы для ношения пары линз стенфилкон А в течение одной недели во время перекрестного исследования.
|
контактные линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазная физиология
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Оценка физиологии глаза линз из сенофилкона А и стенфилкона А с помощью биомикроскопии по следующим признакам: окрашивание роговицы, гиперемия конъюнктивы, гиперемия лимба и окрашивание конъюнктивы.
Шкала 0–4, 0,25 шага, 0 = нормальная, 4 = тяжелая.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Общая субъективная оценка линз
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Субъективные ответы будут оцениваться для каждой пары с помощью вопросника.
Шкала от 0 до 100, 0=очень плохо, 100=отлично.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Комфорт
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Субъективные ответы на комфорт будут оцениваться для каждой пары с помощью анкеты.
Шкала от 0 до 100, 0=вызывает боль, непереносимо, 100=отлично, не ощущается.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Сухость
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективные ответы на сухость будут оцениваться для каждой пары с помощью вопросника.
Шкала от 0 до 100, 0 = очень плохо, высокая степень сухости, 100 = отлично, нет сухости.
|
1 неделя
|
|
Зрение
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Субъективные ответы для зрения будут оцениваться для каждой пары с помощью вопросника.
Шкала от 0 до 100, 0=неприемлемо, линзы носить нельзя, 100=отлично.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Горизонтальное центрирование
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Прилегание линзы, горизонтальное центрирование будет оцениваться для сенофилкона А и стенфилкона А на исходном уровне для следующих областей: крайне назальная, слегка назальная, оптимальная, слегка височная, крайне назальная
|
Базовый уровень
|
|
Горизонтальное центрирование
Временное ограничение: 1 неделя
|
Прилегание линзы, горизонтальное центрирование будет оцениваться для сенофилкона А и стенфилкона А через 1 неделю для следующих областей: крайне назальная, слегка назальная, оптимальная, слегка височная, крайне назальная.
|
1 неделя
|
|
Вертикальное центрирование
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Прилегание линзы, вертикальное центрирование будет оцениваться для сенофилкона А и стенфилкона А на исходном уровне для следующих областей: крайне назальная, слегка назальная, оптимальная, слегка височная, крайне назальная
|
Базовый уровень
|
|
Вертикальное центрирование
Временное ограничение: 1 неделя
|
Прилегание линзы, вертикальное центрирование будет оцениваться для сенофилкона А и стенфилкона А через 1 неделю для следующих областей: крайне назальная, слегка назальная, оптимальная, слегка височная, крайне назальная.
|
1 неделя
|
|
Движение объектива
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Движение хрусталика оценивали для стенфилкона А и сенофилкона А на исходном уровне с использованием следующих оценок: крайне неадекватное, слегка неадекватное, оптимальное, слегка избыточное, крайне чрезмерное.
|
Базовый уровень
|
|
Движение объектива
Временное ограничение: 1 неделя
|
Движение хрусталика оценивали для стенфилкона А и сенофилкона А через 1 неделю с использованием следующих оценок: крайне неадекватное, слегка неадекватное, оптимальное, слегка избыточное, крайне чрезмерное.
|
1 неделя
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Измерение остроты зрения (VA) для сенофилкона А и стенфилкона А, оцененное на исходном уровне и через 1 неделю с использованием диаграммы ОЗ logMAR.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Поверхность линзы – осаждение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Поверхность линзы для сенофилкона А и стенфилкона А оценивают на исходном уровне.
0-4 степени, 0=нормальная, 1=следовая, 2=легкая, 3=умеренная, 4=тяжелая
|
Базовый уровень
|
|
Поверхность линзы – осаждение
Временное ограничение: 1 неделя
|
Поверхность линзы для сенофилкона А и стенфилкона А оценивают через 1 неделю.
0-4 степени, 0=нормальная, 1=следовая, 2=легкая, 3=умеренная, 4=тяжелая
|
1 неделя
|
|
Поверхность линзы – мусор
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Осколки линзы для сенофилкона А и стенфилкона А оценивают на исходном уровне.
0-4 степени, 0=нормальная, 1=следовая, 2=легкая, 3=умеренная, 4=тяжелая
|
Базовый уровень
|
|
Поверхность линзы – мусор
Временное ограничение: 1 неделя
|
Осколки линзы для сенофилкона А и стенфилкона А оценивают через 1 неделю.
0-4 степени, 0=нормальная, 1=следовая, 2=легкая, 3=умеренная, 4=тяжелая
|
1 неделя
|
|
Поверхность линзы – смачиваемость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Смачиваемость линз для сенофилкона А и стенфилкона А оценивают на исходном уровне.
0-4 степени, 0=нормальная, 1=следовая, 2=легкая, 3=умеренная, 4=тяжелая
|
Базовый уровень
|
|
Поверхность линзы – смачиваемость
Временное ограничение: 1 неделя
|
Смачиваемость линз для сенофилкона А и стенфилкона А оценивают через 1 неделю.
0-4 степени, 0=нормальная, 1=следовая, 2=легкая, 3=умеренная, 4=тяжелая
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research, University of Manchester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-62
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .