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セノフィルコン A とステンフィルコン A コンタクト レンズの臨床比較

2017年7月20日 更新者:Coopervision, Inc.
この研究の目的は、セノフィルコン A レンズとステンフィルコン A レンズの臨床性能を、それぞれ 1 週間の毎日の使い捨て装用について比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この両側クロスオーバー研究の目的は、ステンフィルコン A レンズを用いたセノフィルコン A レンズの臨床性能を評価することです。 特に、この研究は、眼の生理学、レンズのフィット感、レンズの表面、視力、および主観的反応に焦点を当てます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Manchester、イギリス、M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

被験者は、次の場合にのみ研究に適格です。

  • 彼らは法定年齢 (18 歳) であり、ボランティア活動を行う能力があります。
  • 彼らは研究対象者としての権利を理解し、インフォームド コンセントの声明に署名する意思があり、署名することができます。
  • 彼らは喜んでプロトコルに従うことができます。
  • 彼らは、この研究の期間中、他の臨床研究に参加しないことに同意します。
  • 彼らは、-1.00 から -6.00D (包括的) の間のコンタクト レンズの球面処方を持っています。
  • 彼らは、それぞれの目で-0.75D以下の眼鏡円柱矯正を持っています.
  • 調剤時に、利用可能な度数範囲内の研究用レンズを使用して、各眼で少なくとも 0.10 logMAR 距離高コントラスト視力を達成できます。
  • 現在ソフト コンタクト レンズを使用しているか、過去 6 か月間使用していました。
  • 彼らは着用スケジュールを喜んで順守します(週に少なくとも6日、1日に少なくとも8時間)。

除外基準

以下の場合、被験者は研究に参加する資格がありません。

  • 彼らは、通常はコンタクトレンズの着用を禁忌とする眼の障害を持っています。
  • 彼らは、通常コンタクトレンズ装用を禁忌とする全身障害を有する。
  • 彼らは、点眼薬や軟膏などの外用薬を使用しています。
  • 彼らは白内障手術を受けました。
  • 彼らは角膜屈折矯正手術を受けました。
  • 以前のハードレンズまたはハードレンズの装用による角膜のゆがみがあるか、円錐角膜があります。
  • 彼らは妊娠中または授乳中です。
  • 彼らは、研究者の意見では、コンタクトレンズの着用を通常禁忌とする眼の異常を持っています。
  • 彼らは、研究者の意見では、コンタクトレンズの着用を禁忌とする、または研究担当者にリスクをもたらす感染症を持っています。または、何らかの免疫抑制疾患を患っている (例: HIV)、またはアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴。
  • 彼らは、この研究を開始する前の2週間以内に、他のコンタクトレンズまたはケアソリューションの臨床試験または研究に参加しています.
  • 彼らは現在、MyDay (毎日) または Acuvue Oasys (毎週 2 回) レンズのいずれかを着用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:セノフィルコンA
参加者は、クロスオーバー研究中にセノフィルコン A レンズを 1 週間装着するよう無作為に割り付けられました。
コンタクトレンズ
アクティブコンパレータ:ステンフィルコンA
参加者は、クロスオーバー研究中にステンフィルコン A レンズを 1 週間装着するよう無作為に割り付けられました。
コンタクトレンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼生理学
時間枠:ベースラインと1週間
角膜染色、結膜充血、輪部充血、および結膜染色について、生体顕微鏡によるセノフィルコン A およびステンフィルコン A レンズの眼の生理学的評価。 スケール 0 ~ 4、0.25 ステップ、0 = 通常、4 = 重度。
ベースラインと1週間
レンズの全体的な主観的スコア
時間枠:ベースラインと1週間
主観的な回答は、アンケートを使用して各ペアについて評価されます。 スケール 0-100、0=非常に悪い、100=非常に良い。
ベースラインと1週間
快適
時間枠:ベースラインと1週間
快適さに対する主観的な反応は、アンケートを使用して各ペアについて評価されます。 スケール 0 ~ 100、0 = 痛みを引き起こす、耐えられない、100 = 優れている、感じられない。
ベースラインと1週間
乾燥
時間枠:1週間
乾燥に対する主観的反応は、アンケートを使用して各ペアについて評価されます。 スケール 0 ~ 100、0 = 非常に悪い、高レベルの乾燥、100 = 優れた、乾燥なし。
1週間
ヴィジョン
時間枠:ベースラインと1週間
アンケートを使用して、視覚に対する主観的な反応を各ペアについて評価します。 スケール 0 ~ 100、0 = 許容できない、レンズを着用できない、100 = 優れている。
ベースラインと1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水平方向の中央揃え
時間枠:ベースライン
レンズ フィット、水平方向のセントレーションは、セノフィルコン A およびステンフィルコン A について、次の領域のベースラインで評価されます。
ベースライン
水平方向の中央揃え
時間枠:1週間
レンズ フィット、水平セントレーションは、次の領域について 1 週間でセノフィルコン A およびステンフィルコン A について評価されます。
1週間
垂直方向の中央揃え
時間枠:ベースライン
レンズ フィット、垂直方向のセントレーションは、セノフィルコン A およびステンフィルコン A について、次の領域のベースラインで評価されます。
ベースライン
垂直方向の中央揃え
時間枠:1週間
レンズ フィット、垂直セントレーションは、セノフィルコン A およびステンフィルコン A について、次の領域について 1 週間で評価されます。
1週間
レンズの動き
時間枠:ベースライン
次の評価を使用して、ベースラインでステンフィルコン A およびセノフィルコン A について評価された水晶体の動き: 極めて不適切、やや不適切、最適、やや過剰、極度に過剰。
ベースライン
レンズの動き
時間枠:1週間
次の評価を使用して、ステンフィルコン A およびセノフィルコン A について 1 週間でレンズの動きを評価しました。
1週間
視力
時間枠:ベースラインと1週間
LogMAR VAチャートを使用して、ベースラインおよび1週間で評価されたセノフィルコンAおよびステンフィルコンAの視力(VA)の測定。
ベースラインと1週間
レンズ表面 - 蒸着
時間枠:ベースライン
セノフィルコン A およびステンフィルコン A の水晶体表面は、ベースラインで評価されます。 グレード 0 ~ 4、0 = 正常、1 = わずか、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度
ベースライン
レンズ表面 - 蒸着
時間枠:1週間
セノフィルコン A およびステンフィルコン A のレンズ表面は 1 週間で評価されます。 グレード 0 ~ 4、0 = 正常、1 = わずか、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度
1週間
レンズ表面 - 破片
時間枠:ベースライン
セノフィルコン A およびステンフィルコン A の水晶体破片は、ベースラインで評価されます。 グレード 0 ~ 4、0 = 正常、1 = わずか、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度
ベースライン
レンズ表面 - 破片
時間枠:1週間
セノフィルコン A およびステンフィルコン A の水晶体破片は 1 週間で評価されます。 グレード 0 ~ 4、0 = 正常、1 = わずか、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度
1週間
レンズ表面 - 濡れ性
時間枠:ベースライン
セノフィルコン A およびステンフィルコン A のレンズ湿潤性は、ベースラインで評価されます。 グレード 0 ~ 4、0 = 正常、1 = わずか、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度
ベースライン
レンズ表面 - 濡れ性
時間枠:1週間
セノフィルコン A およびステンフィルコン A のレンズ湿潤性は、1 週間で評価されます。 グレード 0 ~ 4、0 = 正常、1 = わずか、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carole Maldonado-Codinal, PhD、Eurolens Research, University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月20日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX-MKTG-62

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

セノフィルコンAの臨床試験

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