ALDH2与CIN的关系 (REACTION)
2015年12月28日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
醛脱氢酶2基因多态性与造影剂肾病的关系
本次临床试验的目的是探讨乙醛脱氢酶2基因多态性与造影剂肾病的关系及其机制。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
接受冠状动脉造影或经皮冠状动脉介入治疗的患者在签署知情同意书后纳入本研究。5ml
术前从外周静脉抽取静脉血，检测肾功能、乙醛脱氢酶2基因型和酶活性、氧化应激和炎症水平。24-72小时从外周静脉再抽取静脉血5ml术后检测肾功能及氧化应激和炎症水平。活性氧蛋白产物、4-HNE和hs-CRP作为氧化应激和炎症标志物。肾功能指标包括血清肌酐、尿素氮和胱抑素C .
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qilu hospital of shandong university
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接触：
- Feng Xu, M.D., Ph.D.
- 电话号码：86-18560083066
- 邮箱：xufengsdu@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2015年12月至2016年12月齐鲁医院择期冠脉介入或冠脉造影患者
描述
纳入标准：
- 于齐鲁医院接受择期冠状动脉介入治疗或冠状动脉造影的患者。
- 所有患者或其监护人必须在进入试验前签署知情同意书。
排除标准：
- 急性肾功能衰竭、肾移植、终末期肾病或透析治疗患者，GFR<15ml/min。
- 治疗期间使用肾毒性药物，如非甾体抗炎药等。
- 术前10天使用过造影剂的患者。
- 心源性休克、低血压（收缩压<95mmHg）或难以控制的高血压。
- 对造影剂过敏。
- 充血性心力衰竭（左心室射血分数<40%），心功能NYHA IV级。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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CIN
CIN 被定义为血清肌酐浓度绝对增加至少 0.5 mg/dL (44.2umol/l) 或在手术后 24 至 72 小时抽取的随访血样中相对于基线增加至少 25% .
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控制
入组的患者没有 CIN。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有不同 ALDH2 基因型的患者数量
大体时间：样本采集后 1-30 天
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样本采集后 1-30 天
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术后肾功能相对于基线的变化
大体时间：入院时和冠状动脉造影或冠状动脉介入治疗后 24-72 小时
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入院次日清晨检测肾功能基线，冠状动脉造影或冠脉介入治疗后24-72小时再次检测肾功能，记录肾功能变化。肾功能指标包括血清肌酐、尿素氮和胱抑素C。
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入院时和冠状动脉造影或冠状动脉介入治疗后 24-72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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醛脱氢酶2活性
大体时间：样本采集后 1-30 天
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样本采集后 1-30 天
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活性氧蛋白制品、4-HNE和hs-CRP
大体时间：样本采集后 1-30 天
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活性氧蛋白产物、4-HNE 和 hs-CRP 作为氧化应激和炎症的标志物。
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样本采集后 1-30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Feng Xu、Qilu hospital of shandong university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月28日
首次发布 (估计)
2015年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月28日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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