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用于 MS 脑能量的 Tecfidera 和 MRI

2018年8月28日 更新者：Rebecca Spain、Oregon Health and Science University

富马酸二甲酯对多发性硬化症脑灰质高能磷酸盐代谢物的调节作用

本研究的主要目的是检验 DMF 可以改善 MS 患者大脑中线粒体功能的假设。 研究人员将通过 31P 磁共振波谱 (MRS) 测量 PCr 和 ATP 以及 1H MRS 测量 NAWM 中的 NAA 来评估大脑灰质中的线粒体功能。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

21 名诊断为复发缓解型多发性硬化症的患者

描述

纳入标准：

  • 根据 2010 年麦克唐纳标准诊断 MS
  • 复发性临床病程
  • 18-55 岁
  • 允许引发富马酸二甲酯 (Tecfidera) 的实验室值

排除标准：

  • 与脑血管疾病相关的全身性疾病（例如 糖尿病、高血压、高血脂、冠心病）
  • 在第一次基线 MRI 扫描后 30 天内使用皮质类固醇或疾病改善疗法（干扰素 β、醋酸格拉替雷、那他珠单抗、芬戈莫德、特立氟胺）进行治疗。
  • 随时使用米托蒽醌、环磷酰胺或任何其他长效免疫抑制剂进行治疗
  • 在任何时候用 DMF 治疗超过 1 个月
  • 无法忍受 MRI 程序
  • 怀孕/哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑灰质中磷酸肌酸 (PCr) 的变化
大体时间：基线和 6 个月的富马酸二甲酯 (DMF) 治疗
通过磁共振波谱评估的 PCr 水平
基线和 6 个月的富马酸二甲酯 (DMF) 治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
正常出现的白质 (NAWM) 中 ATP 的变化
大体时间：基线和 6 个月的富马酸二甲酯治疗
通过磁共振波谱评估的 ATP 水平
基线和 6 个月的富马酸二甲酯治疗

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳的变化
大体时间：基线和 6 个月的 DMF 治疗
根据疲劳严重程度量表 (FSS)、改良疲劳影响量表 (MFIS) 评估，
基线和 6 个月的 DMF 治疗
疲劳的变化
大体时间：基线和 6 个月的 DMF 治疗
根据改良疲劳影响量表 (MFIS) 评估，
基线和 6 个月的 DMF 治疗
认知改变
大体时间：基线和 6 个月的 DMF 治疗
由符号数字模态测试 (SDMT) 评估
基线和 6 个月的 DMF 治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oregon Health and Science University

合作者

Biogen

调查人员

  • 首席研究员：Rebecca Spain, MD, MSPH、Oregon Health and Science University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月29日

首次发布 (估计)

2015年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月28日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB 11364

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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