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Tecfidera et IRM pour l'énergie cérébrale dans la SEP

28 août 2018 mis à jour par: Rebecca Spain, Oregon Health and Science University

Modulation des métabolites de phosphate à haute énergie de la matière grise cérébrale dans la sclérose en plaques par le fumarate de diméthyle

L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle le DMF peut améliorer la fonction mitochondriale dans le cerveau des personnes atteintes de SEP. Les chercheurs évalueront la fonction mitochondriale dans la matière grise cérébrale en mesurant la PCr et l'ATP par spectroscopie par résonance magnétique (MRS) 31P et NAA dans NAWM par 1H MRS.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

21 patients avec un diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SEP selon les critères de McDonald 2010
  • Évolution clinique de la rechute
  • 18-55 ans
  • Valeurs de laboratoire permettant l'initiation du fumarate de diméthyle (Tecfidera)

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique associée à une maladie cérébrovasculaire (par ex. diabète sucré, hypertension, hyperlipidémie, maladie coronarienne)
  • Traitement avec des corticostéroïdes ou des traitements modificateurs de la maladie (interféron bêta, acétate de glatiramère, natalizumab, fingolimod, tériflunomide) dans les 30 jours suivant la première IRM initiale.
  • Traitement à tout moment avec mitoxantrone, cyclophosphamide ou tout autre immunosuppresseur à action prolongée
  • Traitement antérieur de plus d'un mois à tout moment avec du DMF
  • Incapacité à tolérer les procédures d'IRM
  • Enceinte/allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la phosphocréatine (PCr) dans la matière grise cérébrale
Délai: ligne de base et 6 mois de traitement avec Dimethyl Fumarate (DMF)
Niveaux de PCr évalués par spectroscopie par résonance magnétique
ligne de base et 6 mois de traitement avec Dimethyl Fumarate (DMF)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'ATP dans la substance blanche d'apparence normale (NAWM)
Délai: ligne de base et 6 mois de traitement avec Dimethyl Fumarate
Niveaux d'ATP évalués par spectroscopie par résonance magnétique
ligne de base et 6 mois de traitement avec Dimethyl Fumarate

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de fatigue
Délai: ligne de base et 6 mois de traitement avec DMF
tel qu'évalué par l'échelle de gravité de la fatigue (FSS), l'échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS),
ligne de base et 6 mois de traitement avec DMF
Changements de fatigue
Délai: ligne de base et 6 mois de traitement avec DMF
tel qu'évalué par l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS),
ligne de base et 6 mois de traitement avec DMF
Changements dans la cognition
Délai: ligne de base et 6 mois de traitement avec DMF
tel qu'évalué par le test des modalités de chiffre de symbole (SDMT)
ligne de base et 6 mois de traitement avec DMF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Biogen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2015

Première publication (Estimation)

31 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 11364

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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