Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tecfidera och MRT för hjärnenergi vid MS

28 augusti 2018 uppdaterad av: Rebecca Spain, Oregon Health and Science University

Modulering av cerebral grå materia högenergifosfatmetaboliter i multipel skleros av dimetylfumarat

Det primära syftet med denna studie är att testa hypotesen att DMF kan förbättra mitokondriell funktion i hjärnan hos personer med MS. Utredarna kommer att bedöma mitokondriell funktion i den cerebrala grå substansen genom att mäta PCr och ATP med 31P magnetisk resonansspektroskopi (MRS) och NAA i NAWM med 1H MRS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

21 patienter med diagnosen skovvis förlöpande multipel skleros

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av MS enligt 2010 McDonalds kriterier
  • Återfallande kliniskt förlopp
  • Åldrarna 18-55
  • Laboratorievärden som tillåter initiering av dimetylfumarat (Tecfidera)

Exklusions kriterier:

  • Systemisk sjukdom associerad med cerebrovaskulär sjukdom (t. diabetes mellitus, högt blodtryck, hyperlipidemi, kranskärlssjukdom)
  • Behandling med kortikosteroider eller sjukdomsmodifierande terapier (interferon beta, glatirameracetat, natalizumab, fingolimod, teriflunomid) inom 30 dagar efter den första baslinje-MR-undersökningen.
  • Behandling när som helst med mitoxantron, cyklofosfamid eller något annat långverkande immunsuppressivt medel
  • Tidigare behandling på mer än 1 månad vid något tillfälle med DMF
  • Oförmåga att tolerera MRT-ingrepp
  • Gravid/ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fosfokreatin (PCr) i cerebral grå substans
Tidsram: baslinje och 6 månaders behandling med dimetylfumarat (DMF)
PCr-nivåer utvärderade med magnetisk resonansspektroskopi
baslinje och 6 månaders behandling med dimetylfumarat (DMF)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ATP i normal uppträdande vit substans (NAWM)
Tidsram: baslinje och 6 månaders behandling med dimetylfumarat
ATP-nivåer utvärderade med magnetisk resonansspektroskopi
baslinje och 6 månaders behandling med dimetylfumarat

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i trötthet
Tidsram: baslinje och 6 månaders behandling med DMF
bedömd av Fatigue Severity Scale (FSS), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS),
baslinje och 6 månaders behandling med DMF
Förändringar i trötthet
Tidsram: baslinje och 6 månaders behandling med DMF
bedömd av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS),
baslinje och 6 månaders behandling med DMF
Förändringar i kognition
Tidsram: baslinje och 6 månaders behandling med DMF
som bedömts av symbol siffror modalitetstestet (SDMT)
baslinje och 6 månaders behandling med DMF

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

Biogen

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2015

Första postat (Uppskatta)

31 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 11364

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera