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Tecfidera e ressonância magnética para energia cerebral em MS

28 de agosto de 2018 atualizado por: Rebecca Spain, Oregon Health and Science University

Modulação de metabólitos de fosfato de alta energia da substância cinzenta cerebral na esclerose múltipla por dimetil fumarato

O objetivo principal deste estudo é testar a hipótese de que o DMF pode melhorar a função mitocondrial no cérebro de pessoas com EM. Os investigadores avaliarão a função mitocondrial na substância cinzenta cerebral medindo PCr e ATP por espectroscopia de ressonância magnética 31P (MRS) e NAA em NAWM por 1H MRS.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

21 pacientes com diagnóstico de esclerose múltipla remitente-recorrente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de EM pelos critérios de McDonald de 2010
  • Curso clínico recidivante
  • Idade 18-55
  • Valores laboratoriais que permitem a iniciação de fumarato de dimetila (Tecfidera)

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica associada a doença cerebrovascular (por exemplo, diabetes mellitus, hipertensão, hiperlipidemia, doença cardíaca coronária)
  • Tratamento com corticosteroides ou terapias modificadoras da doença (interferon beta, acetato de glatirâmer, natalizumabe, fingolimod, teriflunomida) dentro de 30 dias após a primeira ressonância magnética inicial.
  • Tratamento a qualquer momento com mitoxantrona, ciclofosfamida ou qualquer outro imunossupressor de ação prolongada
  • Tratamento anterior de mais de 1 mês a qualquer momento com DMF
  • Incapacidade de tolerar procedimentos de ressonância magnética
  • Grávida/amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na fosfocreatina (PCr) na substância cinzenta cerebral
Prazo: linha de base e 6 meses de tratamento com fumarato de dimetila (DMF)
Níveis de PCr avaliados por espectroscopia de ressonância magnética
linha de base e 6 meses de tratamento com fumarato de dimetila (DMF)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no ATP na substância branca de aparência normal (NAWM)
Prazo: linha de base e 6 meses de tratamento com fumarato de dimetila
Níveis de ATP avaliados por espectroscopia de ressonância magnética
linha de base e 6 meses de tratamento com fumarato de dimetila

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na fadiga
Prazo: basal e 6 meses de tratamento com DMF
conforme avaliado pela Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), Escala de Impacto da Fadiga Modificada (MFIS),
basal e 6 meses de tratamento com DMF
Mudanças na fadiga
Prazo: basal e 6 meses de tratamento com DMF
conforme avaliado pela Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS),
basal e 6 meses de tratamento com DMF
Mudanças na cognição
Prazo: basal e 6 meses de tratamento com DMF
conforme avaliado pelo teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
basal e 6 meses de tratamento com DMF

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Biogen

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 11364

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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