Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tecfidera og MR for hjerneenergi i MS

28. august 2018 opdateret af: Rebecca Spain, Oregon Health and Science University

Modulation af cerebral grå stof højenergifosfatmetabolitter i multipel sklerose af dimethylfumarat

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at DMF kan forbedre mitokondriefunktionen i hjernen hos mennesker med MS. Forskerne vil vurdere mitokondriel funktion i den cerebrale grå substans ved at måle PCr og ATP ved 31P magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og NAA i NAWM ved 1H MRS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

21 patienter med diagnosen recidiverende-remitterende multipel sklerose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS ved 2010 McDonald-kriterier
  • Tilbagefaldende klinisk forløb
  • Alder 18-55
  • Laboratorieværdier, der tillader initiering af dimethylfumarat (Tecfidera)

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sygdom forbundet med cerebrovaskulær sygdom (f. diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidæmi, koronar hjertesygdom)
  • Behandling med kortikosteroider eller sygdomsmodificerende behandlinger (interferon beta, glatirameracetat, natalizumab, fingolimod, teriflunomid) inden for 30 dage efter den første baseline MR-scanning.
  • Behandling til enhver tid med mitoxantron, cyclophosphamid eller ethvert andet langtidsvirkende immunsuppressivt middel
  • Forudgående behandling på mere end 1 måned til enhver tid med DMF
  • Manglende evne til at tolerere MR-procedurer
  • Gravid/ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i phosphocreatin (PCr) i cerebral grå substans
Tidsramme: baseline og 6 måneders behandling med dimethylfumarat (DMF)
PCr-niveauer vurderet ved magnetisk resonansspektroskopi
baseline og 6 måneders behandling med dimethylfumarat (DMF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ATP i normalt forekommende hvidt stof (NAWM)
Tidsramme: baseline og 6 måneders behandling med dimethylfumarat
ATP-niveauer vurderet ved magnetisk resonansspektroskopi
baseline og 6 måneders behandling med dimethylfumarat

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i træthed
Tidsramme: baseline og 6 måneders behandling med DMF
som vurderet af Fatigue Severity Scale (FSS), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS),
baseline og 6 måneders behandling med DMF
Ændringer i træthed
Tidsramme: baseline og 6 måneders behandling med DMF
som vurderet af Modified Fatigue Impact Scale (MFIS),
baseline og 6 måneders behandling med DMF
Ændringer i kognition
Tidsramme: baseline og 6 måneders behandling med DMF
som vurderet ved symbol digit modalities test (SDMT)
baseline og 6 måneders behandling med DMF

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Biogen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health And Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 11364

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Dimethylfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner