Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tecfidera és MRI az agyi energiához SM-ben

2018. augusztus 28. frissítette: Rebecca Spain, Oregon Health and Science University

Az agyi szürkeállomány nagy energiájú foszfát metabolitjainak modulálása szklerózis multiplexben dimetil-fumaráttal

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a DMF javíthatja a mitokondriális működést az SM-ben szenvedők agyában. A kutatók a mitokondriális funkciót az agyi szürkeállományban a PCr és az ATP mérésével fogják felmérni 31P mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) és az NAA-t NAWM-ben 1H MRS-sel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

21 beteg, akiknél relapszusos-remittáló sclerosis multiplexet diagnosztizáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SM diagnózisa a 2010-es McDonald kritériumok szerint
  • Kiújuló klinikai lefolyás
  • 18-55 éves korig
  • Dimetil-fumarát (Tecfidera) beindítását lehetővé tevő laboratóriumi értékek

Kizárási kritériumok:

  • Agyi érbetegséggel összefüggő szisztémás betegség (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, hiperlipidémia, szívkoszorúér-betegség)
  • Kortikoszteroidokkal vagy betegségmódosító terápiákkal (béta-interferon, glatiramer-acetát, natalizumab, fingolimod, teriflunomid) végzett kezelés az első kiindulási MRI-vizsgálatot követő 30 napon belül.
  • Bármikor kezelés mitoxantronnal, ciklofoszfamiddal vagy bármilyen más hosszú hatású immunszuppresszánssal
  • 1 hónapnál hosszabb előzetes kezelés bármikor DMF-fel
  • Képtelenség tolerálni az MRI-eljárásokat
  • Terhes/szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A foszfokreatin (PCr) változása az agyi szürkeállományban
Időkeret: kiindulási állapot és 6 hónapos dimetil-fumarát (DMF) kezelés
Mágneses rezonancia spektroszkópiával értékelt PCr szintek
kiindulási állapot és 6 hónapos dimetil-fumarát (DMF) kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ATP változásai normál megjelenésű fehérállományban (NAWM)
Időkeret: kiindulási állapot és 6 hónapos dimetil-fumarát-kezelés
Mágneses rezonancia spektroszkópiával értékelt ATP szintek
kiindulási állapot és 6 hónapos dimetil-fumarát-kezelés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fáradtságban
Időkeret: kiindulási állapot és 6 hónapos DMF-kezelés
a fáradtság súlyossági skála (FSS), a módosított fáradtsági hatás skála (MFIS) alapján,
kiindulási állapot és 6 hónapos DMF-kezelés
Változások a fáradtságban
Időkeret: kiindulási állapot és 6 hónapos DMF-kezelés
a módosított fáradtsági hatás skála (MFIS) szerint,
kiindulási állapot és 6 hónapos DMF-kezelés
Változások a megismerésben
Időkeret: kiindulási állapot és 6 hónapos DMF-kezelés
a szimbólum-számjegy modalitási teszttel (SDMT) értékelve
kiindulási állapot és 6 hónapos DMF-kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

Biogen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 11364

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel