Tecfidera ja MRI aivoenergiaa varten MS-taudissa
tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Rebecca Spain, Oregon Health and Science University
Aivojen harmaan aineen korkean energian fosfaattiaineenvaihduntatuotteiden modulointi multippeliskleroosissa dimetyylifumaraatilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan DMF voi parantaa mitokondrioiden toimintaa MS-tautia sairastavien ihmisten aivoissa.
Tutkijat arvioivat mitokondrioiden toimintaa aivojen harmaassa aineessa mittaamalla PCr:n ja ATP:n 31P-magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) ja NAA:ta NAWM:ssä 1H MRS:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
21 potilasta, joilla on diagnosoitu relapsoiva MS-tauti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin diagnoosi vuoden 2010 McDonald-kriteerien mukaan
- Uusiutuva kliininen kulku
- Ikäraja 18-55
- Laboratorioarvot, jotka mahdollistavat dimetyylifumaraatin (Tecfidera) aloittamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Aivoverisuonisairauksiin liittyvä systeeminen sairaus (esim. diabetes mellitus, verenpainetauti, hyperlipidemia, sepelvaltimotauti)
- Hoito kortikosteroideilla tai sairautta modifioivilla hoidoilla (interferoni beeta, glatirameeriasetaatti, natalitsumabi, fingolimodi, teriflunomidi) 30 päivän sisällä ensimmäisestä lähtötilanteen magneettikuvauksesta.
- Hoito milloin tahansa mitoksantronilla, syklofosfamidilla tai millä tahansa muulla pitkävaikutteisella immunosuppressantilla
- Yli 1 kuukauden aikaisempi käsittely DMF:llä milloin tahansa
- Kyvyttömyys sietää MRI-toimenpiteitä
- Raskaana/imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset fosfokreatiinissa (PCr) aivojen harmaassa aineessa
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukauden dimetyylifumaraattihoito (DMF)
|
PCr-tasot arvioitu magneettiresonanssispektroskopialla
|
lähtötaso ja 6 kuukauden dimetyylifumaraattihoito (DMF)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ATP:ssä normaalisti näkyvässä valkoisessa aineessa (NAWM)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukauden dimetyylifumaraattihoito
|
ATP-tasot arvioitu magneettiresonanssispektroskopialla
|
lähtötilanne ja 6 kuukauden dimetyylifumaraattihoito
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia väsymyksessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukauden DMF-hoito
|
Väsymysasteikolla (FSS), modifioidulla väsymisvaikutusasteikolla (MFIS) arvioituna,
|
lähtötilanne ja 6 kuukauden DMF-hoito
|
|
Muutoksia väsymyksessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukauden DMF-hoito
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -asteikolla arvioituna,
|
lähtötilanne ja 6 kuukauden DMF-hoito
|
|
Muutokset kognitiossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukauden DMF-hoito
|
symbolinumeroiden modaliteettitestillä (SDMT) arvioituna
|
lähtötilanne ja 6 kuukauden DMF-hoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Dimetyylifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 11364
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .