Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tecfidera og MR for hjerneenergi ved MS

28. august 2018 oppdatert av: Rebecca Spain, Oregon Health and Science University

Modulering av cerebral grå materie høyenergifosfatmetabolitter i multippel sklerose av dimetylfumarat

Hovedmålet med denne studien er å teste hypotesen om at DMF kan forbedre mitokondriefunksjonen i hjernen til personer med MS. Etterforskerne vil vurdere mitokondriell funksjon i den cerebrale grå substansen ved å måle PCr og ATP ved 31P magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og NAA i NAWM ved 1H MRS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

21 pasienter med diagnosen residiverende-remitterende multippel sklerose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av MS etter 2010 McDonald-kriterier
  • Tilbakefallende klinisk forløp
  • Alder 18-55
  • Laboratorieverdier som tillater initiering av dimetylfumarat (Tecfidera)

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sykdom assosiert med cerebrovaskulær sykdom (f. diabetes mellitus, hypertensjon, hyperlipidemi, koronar hjertesykdom)
  • Behandling med kortikosteroider eller sykdomsmodifiserende terapier (interferon beta, glatirameracetat, natalizumab, fingolimod, teriflunomid) innen 30 dager etter den første baseline MR-skanningen.
  • Behandling når som helst med mitoksantron, cyklofosfamid eller andre langtidsvirkende immundempende midler
  • Tidligere behandling på mer enn 1 måned til enhver tid med DMF
  • Manglende evne til å tolerere MR-prosedyrer
  • Gravid/ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fosfokreatin (PCr) i cerebral grå substans
Tidsramme: baseline og 6 måneders behandling med dimetylfumarat (DMF)
PCr-nivåer evaluert ved magnetisk resonansspektroskopi
baseline og 6 måneders behandling med dimetylfumarat (DMF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ATP i normal tilsynelatende hvit substans (NAWM)
Tidsramme: baseline og 6 måneders behandling med dimetylfumarat
ATP-nivåer evaluert ved magnetisk resonansspektroskopi
baseline og 6 måneders behandling med dimetylfumarat

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tretthet
Tidsramme: baseline og 6 måneders behandling med DMF
som vurdert av Fatigue Severity Scale (FSS), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS),
baseline og 6 måneders behandling med DMF
Endringer i tretthet
Tidsramme: baseline og 6 måneders behandling med DMF
som vurdert av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS),
baseline og 6 måneders behandling med DMF
Endringer i kognisjon
Tidsramme: baseline og 6 måneders behandling med DMF
som vurdert av symbol digit modalities test (SDMT)
baseline og 6 måneders behandling med DMF

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Biogen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 11364

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere