Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tecfidera i MRI dla Mózgowej Energii w stwardnieniu rozsianym

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Rebecca Spain, Oregon Health and Science University

Modulacja wysokoenergetycznych metabolitów fosforanów istoty szarej mózgu w stwardnieniu rozsianym przez fumaran dimetylu

Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że DMF może poprawić funkcję mitochondriów w mózgu osób ze stwardnieniem rozsianym. Badacze ocenią funkcję mitochondriów w istocie szarej mózgu, mierząc PCr i ATP za pomocą 31P spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) i NAA w NAWM za pomocą 1H MRS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

21 pacjentów z rozpoznaniem rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda z 2010 roku
  • Nawracający przebieg kliniczny
  • Wiek 18-55 lat
  • Wartości laboratoryjne umożliwiające inicjację fumaranu dimetylu (Tecfidera)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba ogólnoustrojowa związana z chorobą naczyń mózgowych (np. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, choroba niedokrwienna serca)
  • Leczenie kortykosteroidami lub terapiami modyfikującymi przebieg choroby (interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, fingolimod, teriflunomid) w ciągu 30 dni od pierwszego podstawowego badania MRI.
  • Leczenie w dowolnym momencie za pomocą mitoksantronu, cyklofosfamidu lub innego długo działającego leku immunosupresyjnego
  • Wcześniejsze leczenie DMF trwające dłużej niż 1 miesiąc
  • Niezdolność do tolerowania procedur MRI
  • Ciąża/karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany fosfokreatyny (PCr) w istocie szarej mózgu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 6 miesięcy leczenia fumaranem dimetylu (DMF)
Poziomy PCr oceniane metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego
wartość wyjściowa i 6 miesięcy leczenia fumaranem dimetylu (DMF)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ATP w normalnie wyglądającej istocie białej (NAWM)
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy leczenia fumaranem dimetylu
Poziomy ATP oceniane za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego
linii bazowej i 6 miesięcy leczenia fumaranem dimetylu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: wyjściową i 6 miesięcy leczenia DMF
oceniane za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS), Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia (MFIS),
wyjściową i 6 miesięcy leczenia DMF
Zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: wyjściową i 6 miesięcy leczenia DMF
oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS),
wyjściową i 6 miesięcy leczenia DMF
Zmiany w poznaniu
Ramy czasowe: wyjściową i 6 miesięcy leczenia DMF
zgodnie z oceną za pomocą testu modalności cyfr symboli (SDMT)
wyjściową i 6 miesięcy leczenia DMF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Biogen

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 11364

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Fumaran dimetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj