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Tecfidera y MRI para Energía Cerebral en EM

28 de agosto de 2018 actualizado por: Rebecca Spain, Oregon Health and Science University

Modulación de los metabolitos de fosfato de alta energía de la materia gris cerebral en la esclerosis múltiple por dimetilfumarato

El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que la DMF puede mejorar la función mitocondrial en el cerebro de las personas con EM. Los investigadores evaluarán la función mitocondrial en la materia gris cerebral midiendo PCr y ATP mediante espectroscopía de resonancia magnética (MRS) 31P y NAA en NAWM mediante 1H MRS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

21 pacientes con diagnóstico de esclerosis múltiple remitente-recurrente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EM según los criterios de McDonald 2010
  • Curso clínico recidivante
  • Edades 18-55
  • Valores de laboratorio que permiten la iniciación de dimetilfumarato (Tecfidera)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica asociada con enfermedad cerebrovascular (p. diabetes mellitus, hipertensión, hiperlipidemia, cardiopatía coronaria)
  • Tratamiento con corticosteroides o terapias modificadoras de la enfermedad (interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, fingolimod, teriflunomida) dentro de los 30 días posteriores a la primera resonancia magnética de referencia.
  • Tratamiento en cualquier momento con mitoxantrona, ciclofosfamida o cualquier otro inmunosupresor de acción prolongada
  • Tratamiento previo de más de 1 mes en cualquier momento con DMF
  • Incapacidad para tolerar procedimientos de resonancia magnética
  • Embarazada/amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fosfocreatina (PCr) en la sustancia gris cerebral
Periodo de tiempo: basal y 6 meses de tratamiento con dimetilfumarato (DMF)
Niveles de PCr evaluados por espectroscopía de resonancia magnética
basal y 6 meses de tratamiento con dimetilfumarato (DMF)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en ATP en materia blanca de apariencia normal (NAWM)
Periodo de tiempo: basal y 6 meses de tratamiento con dimetilfumarato
Niveles de ATP evaluados por espectroscopía de resonancia magnética
basal y 6 meses de tratamiento con dimetilfumarato

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fatiga
Periodo de tiempo: basal y 6 meses de tratamiento con DMF
según lo evaluado por Fatigue Severity Scale (FSS), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS),
basal y 6 meses de tratamiento con DMF
Cambios en la fatiga
Periodo de tiempo: basal y 6 meses de tratamiento con DMF
según lo evaluado por la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS),
basal y 6 meses de tratamiento con DMF
Cambios en la cognición
Periodo de tiempo: basal y 6 meses de tratamiento con DMF
según lo evaluado por la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
basal y 6 meses de tratamiento con DMF

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Biogen

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 11364

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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