Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tecfidera a MRI pro energii mozku u RS

28. srpna 2018 aktualizováno: Rebecca Spain, Oregon Health and Science University

Modulace cerebrální šedé hmoty vysokoenergetických fosfátových metabolitů u roztroušené sklerózy dimethylfumarátem

Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že DMF může zlepšit mitochondriální funkci v mozku lidí s RS. Vyšetřovatelé budou hodnotit mitochondriální funkce v šedé hmotě mozku měřením PCr a ATP pomocí 31P magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) a NAA v NAWM pomocí 1H MRS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

21 pacientů s diagnózou relaps-remitující roztroušená skleróza

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS podle kritérií McDonald 2010
  • Recidivující klinický průběh
  • Věk 18-55
  • Laboratorní hodnoty, které umožňují iniciaci dimethylfumarátu (Tecfidera)

Kritéria vyloučení:

  • Systémové onemocnění spojené s cerebrovaskulárním onemocněním (např. diabetes mellitus, hypertenze, hyperlipidémie, ischemická choroba srdeční)
  • Léčba kortikosteroidy nebo chorobu modifikující terapie (interferon beta, glatiramer acetát, natalizumab, fingolimod, teriflunomid) do 30 dnů od prvního základního vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Léčba kdykoli mitoxantronem, cyklofosfamidem nebo jakýmkoli jiným dlouhodobě působícím imunosupresivem
  • Předchozí léčba delší než 1 měsíc kdykoli pomocí DMF
  • Neschopnost tolerovat postupy MRI
  • Těhotná/kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny fosfokreatinu (PCr) v šedé hmotě mozkové
Časové okno: výchozí a 6měsíční léčba dimethylfumarátem (DMF)
Hladiny PCr hodnocené magnetickou rezonanční spektroskopií
výchozí a 6měsíční léčba dimethylfumarátem (DMF)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ATP v normálně vypadající bílé hmotě (NAWM)
Časové okno: základní linie a 6 měsíců léčby dimethylfumarátem
Hladiny ATP hodnocené magnetickou rezonanční spektroskopií
základní linie a 6 měsíců léčby dimethylfumarátem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny únavy
Časové okno: základní linie a 6 měsíců léčby DMF
podle hodnocení stupnice závažnosti únavy (FSS), modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS),
základní linie a 6 měsíců léčby DMF
Změny únavy
Časové okno: základní linie a 6 měsíců léčby DMF
podle hodnocení Modified Fatigue Impact Scale (MFIS),
základní linie a 6 měsíců léčby DMF
Změny v poznání
Časové okno: základní linie a 6 měsíců léčby DMF
jak bylo posouzeno testem symbolových číslic (SDMT)
základní linie a 6 měsíců léčby DMF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 11364

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dimethyl fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit