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Tecfidera e risonanza magnetica per l'energia cerebrale nella SM

28 agosto 2018 aggiornato da: Rebecca Spain, Oregon Health and Science University

Modulazione dei metaboliti del fosfato ad alta energia della materia grigia cerebrale nella sclerosi multipla da parte del dimetilfumarato

L'obiettivo principale di questo studio è testare l'ipotesi che il DMF possa migliorare la funzione mitocondriale nel cervello delle persone con SM. Gli investigatori valuteranno la funzione mitocondriale nella materia grigia cerebrale misurando PCr e ATP mediante spettroscopia di risonanza magnetica 31P (MRS) e NAA in NAWM mediante 1H MRS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

21 pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM secondo i criteri McDonald del 2010
  • Decorso clinico recidivante
  • Età 18-55
  • Valori di laboratorio che consentono l'inizio del dimetilfumarato (Tecfidera)

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica associata a malattia cerebrovascolare (ad es. diabete mellito, ipertensione, iperlipidemia, malattia coronarica)
  • Trattamento con corticosteroidi o terapie modificanti la malattia (interferone beta, glatiramer acetato, natalizumab, fingolimod, teriflunomide) entro 30 giorni dalla prima scansione MRI basale.
  • Trattamento in qualsiasi momento con mitoxantrone, ciclofosfamide o qualsiasi altro immunosoppressore a lunga durata d'azione
  • Precedente trattamento superiore a 1 mese in qualsiasi momento con DMF
  • Incapacità di tollerare le procedure di risonanza magnetica
  • Incinta/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella fosfocreatina (PCr) nella materia grigia cerebrale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi di trattamento con dimetilfumarato (DMF)
Livelli di PCr valutati mediante spettroscopia di risonanza magnetica
basale e 6 mesi di trattamento con dimetilfumarato (DMF)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'ATP nella sostanza bianca di aspetto normale (NAWM)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi di trattamento con dimetilfumarato
Livelli di ATP valutati mediante spettroscopia di risonanza magnetica
basale e 6 mesi di trattamento con dimetilfumarato

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: basale e 6 mesi di trattamento con DMF
come valutato da Fatigue Severity Scale (FSS), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS),
basale e 6 mesi di trattamento con DMF
Cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: basale e 6 mesi di trattamento con DMF
come valutato dalla Modified Fatigue Impact Scale (MFIS),
basale e 6 mesi di trattamento con DMF
Cambiamenti nella cognizione
Lasso di tempo: basale e 6 mesi di trattamento con DMF
come valutato dal test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
basale e 6 mesi di trattamento con DMF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Biogen

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 11364

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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