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Tecfidera und MRT für Gehirnenergie bei MS

28. August 2018 aktualisiert von: Rebecca Spain, Oregon Health and Science University

Modulation hochenergetischer Phosphatmetaboliten der grauen Substanz im Gehirn bei Multipler Sklerose durch Dimethylfumarat

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass DMF die Mitochondrienfunktion im Gehirn von Menschen mit MS verbessern kann. Die Forscher werden die Mitochondrienfunktion in der grauen Substanz des Gehirns durch Messung von PCr und ATP durch 31P-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) und NAA in NAWM durch 1H-MRS beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

21 Patienten mit der Diagnose schubförmig-remittierende Multiple Sklerose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MS nach McDonald-Kriterien von 2010
  • Rezidivierender klinischer Verlauf
  • Alter 18–55
  • Laborwerte, die eine Initiierung von Dimethylfumarat (Tecfidera) ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankung im Zusammenhang mit zerebrovaskulären Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, koronare Herzkrankheit)
  • Behandlung mit Kortikosteroiden oder krankheitsmodifizierenden Therapien (Interferon beta, Glatirameracetat, Natalizumab, Fingolimod, Teriflunomid) innerhalb von 30 Tagen nach der ersten MRT-Basisuntersuchung.
  • Behandlung jederzeit mit Mitoxantron, Cyclophosphamid oder einem anderen langwirksamen Immunsuppressivum
  • Zu jedem Zeitpunkt eine vorherige Behandlung mit DMF von mehr als einem Monat
  • Unfähigkeit, MRT-Verfahren zu tolerieren
  • Schwanger/stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Phosphokreatins (PCr) in der grauen Substanz des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert und 6-monatige Behandlung mit Dimethylfumarat (DMF)
PCr-Spiegel mittels Magnetresonanzspektroskopie bewertet
Ausgangswert und 6-monatige Behandlung mit Dimethylfumarat (DMF)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des ATP in der normal erscheinenden weißen Substanz (NAWM)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6-monatige Behandlung mit Dimethylfumarat
Mittels Magnetresonanzspektroskopie ermittelte ATP-Spiegel
Ausgangswert und 6-monatige Behandlung mit Dimethylfumarat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6-monatige Behandlung mit DMF
bewertet anhand der Fatigue Severity Scale (FSS), der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS),
Ausgangswert und 6-monatige Behandlung mit DMF
Veränderungen in der Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6-monatige Behandlung mit DMF
gemäß der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS),
Ausgangswert und 6-monatige Behandlung mit DMF
Veränderungen in der Wahrnehmung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6-monatige Behandlung mit DMF
wie durch den Symbol-Digit-Modality-Test (SDMT) beurteilt
Ausgangswert und 6-monatige Behandlung mit DMF

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Biogen

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 11364

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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