Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tecfidera en MRI voor hersenenergie bij MS

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Rebecca Spain, Oregon Health and Science University

Modulatie van cerebrale grijze stof Hoogenergetische fosfaatmetabolieten bij multiple sclerose door dimethylfumaraat

Het primaire doel van deze studie is het testen van de hypothese dat DMF de mitochondriale functie in de hersenen van mensen met MS kan verbeteren. De onderzoekers zullen de mitochondriale functie in de cerebrale grijze massa beoordelen door PCr en ATP te meten met 31P magnetische resonantiespectroscopie (MRS) en NAA in NAWM met 1H MRS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

21 patiënten met de diagnose relapsing-remitting multiple sclerose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van MS volgens McDonald-criteria uit 2010
  • Terugvallend klinisch beloop
  • Leeftijden 18-55
  • Laboratoriumwaarden die initiatie van dimethylfumaraat (Tecfidera) mogelijk maken

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziekte geassocieerd met cerebrovasculaire ziekte (bijv. diabetes mellitus, hypertensie, hyperlipidemie, coronaire hartziekte)
  • Behandeling met corticosteroïden of ziektemodificerende therapieën (interferon bèta, glatirameeracetaat, natalizumab, fingolimod, teriflunomide) binnen 30 dagen na de eerste baseline MRI-scan.
  • Behandeling op elk moment met mitoxantron, cyclofosfamide of een ander langwerkend immunosuppressivum
  • Eerdere behandeling van meer dan 1 maand op elk moment met DMF
  • Onvermogen om MRI-procedures te tolereren
  • Zwanger/borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in fosfocreatine (PCr) in cerebrale grijze stof
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden behandeling met dimethylfumaraat (DMF)
PCr-niveaus geëvalueerd door magnetische resonantiespectroscopie
baseline en 6 maanden behandeling met dimethylfumaraat (DMF)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ATP in normaal ogende witte stof (NAWM)
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden behandeling met dimethylfumaraat
ATP-niveaus geëvalueerd door magnetische resonantiespectroscopie
baseline en 6 maanden behandeling met dimethylfumaraat

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in vermoeidheid
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden behandeling met DMF
zoals beoordeeld door Fatigue Severity Scale (FSS), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS),
basislijn en 6 maanden behandeling met DMF
Veranderingen in vermoeidheid
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden behandeling met DMF
zoals beoordeeld door Modified Fatigue Impact Scale (MFIS),
basislijn en 6 maanden behandeling met DMF
Veranderingen in cognitie
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden behandeling met DMF
zoals beoordeeld door de symbol digit modalities test (SDMT)
basislijn en 6 maanden behandeling met DMF

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

Biogen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 11364

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren