MS の脳エネルギーに関する Tecfidera と MRI
2018年8月28日 更新者：Rebecca Spain、Oregon Health and Science University
フマル酸ジメチルによる多発性硬化症における大脳灰白質高エネルギーリン酸代謝物の調節
この研究の主な目的は、DMF が MS 患者の脳のミトコンドリア機能を改善できるという仮説を検証することです。
研究者らは、31P磁気共鳴分光法（MRS）によるPCrとATP、および1H MRSによるNAWM中のNAAを測定することにより、大脳灰白質のミトコンドリア機能を評価する予定である。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
再発寛解型多発性硬化症と診断された患者21人
説明
包含基準:
- 2010 年のマクドナルド基準による MS の診断
- 再発の臨床経過
- 18～55歳
- フマル酸ジメチル (Tecfidera) の開始を可能にする実験値
除外基準:
- 脳血管疾患に関連する全身性疾患（例、脳血管疾患） 糖尿病、高血圧、高脂血症、冠状動脈性心疾患）
- -最初のベースラインMRIスキャンから30日以内のコルチコステロイドまたは疾患修飾療法（インターフェロンベータ、酢酸グラチラマー、ナタリズマブ、フィンゴリモド、テリフルノミド）による治療。
- ミトキサントロン、シクロホスファミド、またはその他の長時間作用型免疫抑制剤によるいつでも治療
- いつでもDMFによる1か月を超える以前の治療を受けている
- MRI検査に耐えられない
- 妊娠中・授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大脳灰白質におけるホスホクレアチン（PCr）の変化
時間枠：ベースラインとフマル酸ジメチル (DMF) による 6 か月の治療
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磁気共鳴分光法によるPCrレベルの評価
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ベースラインとフマル酸ジメチル (DMF) による 6 か月の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常に見える白質 (NAWM) における ATP の変化
時間枠：ベースラインとフマル酸ジメチルによる 6 か月の治療
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磁気共鳴分光法によって評価された ATP レベル
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ベースラインとフマル酸ジメチルによる 6 か月の治療
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労の変化
時間枠：ベースラインと DMF による 6 か月の治療
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疲労重症度スケール (FSS)、修正疲労影響スケール (MFIS)、
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ベースラインと DMF による 6 か月の治療
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疲労の変化
時間枠：ベースラインと DMF による 6 か月の治療
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修正疲労衝撃スケール (MFIS) によって評価される、
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ベースラインと DMF による 6 か月の治療
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認知の変化
時間枠：ベースラインと DMF による 6 か月の治療
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シンボルディジットモダリティテスト (SDMT) によって評価される
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ベースラインと DMF による 6 か月の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Spain, MD, MSPH、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。