Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Tecfidera и МРТ для энергии мозга при РС

28 августа 2018 г. обновлено: Rebecca Spain, Oregon Health and Science University

Модуляция метаболитов высокоэнергетических фосфатов серого вещества головного мозга при рассеянном склерозе с помощью диметилфумарата

Основная цель этого исследования — проверить гипотезу о том, что ДМФА может улучшить функцию митохондрий в мозге людей с РС. Исследователи будут оценивать функцию митохондрий в сером веществе головного мозга путем измерения ПКр и АТФ с помощью 31P магнитно-резонансной спектроскопии (MRS) и NAA в NAWM с помощью 1H MRS.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

21 пациент с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика РС по критериям McDonald 2010 г.
  • Рецидивирующее клиническое течение
  • Возраст 18-55 лет
  • Лабораторные значения, позволяющие инициировать введение диметилфумарата (Tecfidera)

Критерий исключения:

  • Системное заболевание, связанное с цереброваскулярным заболеванием (например, сахарный диабет, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, ишемическая болезнь сердца)
  • Лечение кортикостероидами или базисной терапией (бета-интерферон, глатирамера ацетат, натализумаб, финголимод, терифлуномид) в течение 30 дней после первого исходного МРТ.
  • Лечение в любое время митоксантроном, циклофосфамидом или любым другим иммунодепрессантом длительного действия
  • Предшествующее лечение ДМФ в течение более 1 месяца в любое время.
  • Непереносимость процедур МРТ
  • Беременные/кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения фосфокреатина (ФКр) в сером веществе головного мозга
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев лечения диметилфумаратом (DMF)
Уровни PCr, оцененные с помощью магнитно-резонансной спектроскопии
исходный уровень и 6 месяцев лечения диметилфумаратом (DMF)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения АТФ в нормально выглядящем белом веществе (NAWM)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев лечения диметилфумаратом
Уровни АТФ, оцененные с помощью магнитно-резонансной спектроскопии
исходный уровень и 6 месяцев лечения диметилфумаратом

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения усталости
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев лечения ДМФ
по шкале серьезности усталости (FSS), модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS),
исходный уровень и 6 месяцев лечения ДМФ
Изменения усталости
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев лечения ДМФ
согласно оценке по Модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS),
исходный уровень и 6 месяцев лечения ДМФ
Изменения в познании
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев лечения ДМФ
по оценке теста модальностей цифр и символов (SDMT)
исходный уровень и 6 месяцев лечения ДМФ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

Biogen

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 11364

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться