单焦点或多焦点人工晶状体植入后的神经代偿、视觉功能和视觉质量
2015年12月31日 更新者：Haotian Lin、Sun Yat-sen University
老年性白内障患者单焦点或多焦点人工晶状体植入术后的神经代偿、视觉功能和视觉质量
多焦点人工晶状体 (MIOL) 提供增强的远近视力，但它们会带来光晕和眩光，这是由 IOL 的设计缺陷引起的。
与单焦点人工晶状体相比，非生理状态下的假性调节可能增加多焦点人工晶状体植入患者神经代偿重建的难度。
纳入研究的患者将被随访 1 年，并将在术前、术后 1 周、3 个月、6 个月、12 个月进行研究访问。在本试验中，我们旨在指定患者神经代偿重建的时间并探讨单焦点或多焦点人工晶状体植入术老年患者视功能的变化。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
白内障摘除术和人工晶状体 (IOL) 植入术是目前年龄相关性白内障 (ARC) 的标准治疗方法。 白内障手术可提高视力，但可能会导致手术后出现不适。 多焦点人工晶状体 (MIOL) 提供增强的远近视力，但它们会带来光晕和眩光，这是由 IOL 的设计缺陷引起的。 幸运的是，大部分光晕和眩光会随着时间的推移而消失。 Niels 等人指出，神经适应 (NA) 可能解释了他们研究中眩光和光晕发生率较低的原因。 与单焦点人工晶状体相比，非生理状态下的假性调节可能增加多焦点人工晶状体植入患者神经代偿重建的难度。
在本研究中，研究人员在术前和术后使用 fMRI 评估了视觉皮层神经元的活动。 此外，研究人员评估了 VF 的术后变化，包括视力 (VA)、对比敏感度 (CS)、杂散光值 (SV) 和模式视觉诱发电位 (PVEP)、立体视觉、1 周、3 个月的波前像差、术后6个月、12个月。在本试验中，研究者旨在明确患者神经代偿重建的时间，探讨单焦点或多焦点人工晶状体植入术老年患者视功能的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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接触：
- Haotian Lin, M.D., Ph.D.
- 电话号码：8613802793086
- 邮箱：haot.lin@hotmail.com
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接触：
- Jing Li, M.D.
- 电话号码：+86-20-87330341
- 邮箱：Reviewborad_SYsU@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 视力小于0.3
- 由晶状体混浊分类系统 III 分类的双眼白内障
- 角膜散光小于 1.5 屈光度 (D)
- 理解并签署知情同意书的能力
排除标准：
- 角膜散光≥1.5D。
- 神经或精神疾病史；可能影响视力结果的全身性疾病，如严重的高血压或糖尿病。
- 可能影响最终结果的相关眼部疾病
- 既往前段和后段手术史和术中或术后并发症
- 经常夜间驾驶；对视力结果的过度期望
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多焦点人工晶状体组
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在该组中，手术采用白内障摘除术和多焦点人工晶状体 (IOL) (Tecnis ZMB00)。
所有患者的标准技术包括使用 Legacy 2000 系列和 Infinity 超声乳化机（Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, Texas, USA）的无缝线超声乳化术，透明角膜切口可达 3.2 mm 和 5.0 至 5.5 mm 撕囊术。
1 个月后对每位患者进行对侧眼手术。
所有患者在手术期间接受结膜下地塞米松（2 mg）
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有源比较器：单焦点人工晶状体组
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所有患者在手术期间接受结膜下地塞米松（2 mg）
在该组中，手术采用白内障摘除术和单焦点人工晶状体 (IOL) (Tecnis ZCB)。
手术技术与多焦点人工晶状体组相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对比敏感度的变化
大体时间：术后1周、1个月、3个月、6个月、1年
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对比敏感度 (CS) 使用 Contrast Glare Tester 1000 进行测试
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术后1周、1个月、3个月、6个月、1年
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功能磁共振成像的变化
大体时间：术后1周、1个月、3个月、6个月、1年
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术后1周、1个月、3个月、6个月、1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最佳矫正视力的变化
大体时间：术后1周、1个月、3个月、6个月、1年
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术后1周、1个月、3个月、6个月、1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yizhi Liu, M.D.;Ph.D.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- 首席研究员：Haotian Lin, M.D.;Ph.D.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yao K, Bao Y, Ye J, Lu Y, Bi H, Tang X, Zhao Y, Zhang J, Yang J. Efficacy of 1% carboxymethylcellulose sodium for treating dry eye after phacoemulsification: results from a multicenter, open-label, randomized, controlled study. BMC Ophthalmol. 2015 Mar 20;15:28. doi: 10.1186/s12886-015-0005-3.
- Kalantzis G, Papaconstantinou D, Karagiannis D, Koutsandrea C, Stavropoulou D, Georgalas I. Post-cataract surgery diplopia: aetiology, management and prevention. Clin Exp Optom. 2014 Sep;97(5):407-10. doi: 10.1111/cxo.12197.
- Hayashi K, Hayashi H, Nakao F, Hayashi F. Correlation between pupillary size and intraocular lens decentration and visual acuity of a zonal-progressive multifocal lens and a monofocal lens. Ophthalmology. 2001 Nov;108(11):2011-7. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00756-4.
- Kim MJ, Zheleznyak L, Macrae S, Tchah H, Yoon G. Objective evaluation of through-focus optical performance of presbyopia-correcting intraocular lenses using an optical bench system. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1305-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.03.033.
- Pieh S, Lackner B, Hanselmayer G, Zohrer R, Sticker M, Weghaupt H, Fercher A, Skorpik C. Halo size under distance and near conditions in refractive multifocal intraocular lenses. Br J Ophthalmol. 2001 Jul;85(7):816-21. doi: 10.1136/bjo.85.7.816.
- Lin H, Zhang L, Lin D, Chen W, Zhu Y, Chen C, Chan KC, Liu Y, Chen W. Visual Restoration after Cataract Surgery Promotes Functional and Structural Brain Recovery. EBioMedicine. 2018 Apr;30:52-61. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.03.002. Epub 2018 Mar 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月31日
首次发布 (估计)
2016年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月31日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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