Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompensacja nerwowa, funkcja wzrokowa i jakość widzenia po wszczepieniu jedno- lub wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej

31 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Kompensacja neuronalna, funkcje wzrokowe i jakość widzenia u pacjentów z zaćmą starczą po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej lub wieloogniskowej

Wieloogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe (MIOL) zapewniają lepszą ostrość widzenia do dali i bliży, ale mogą powodować halo i odblaski, które są spowodowane wadami konstrukcyjnymi soczewek IOL. W porównaniu z jednoogniskową soczewką wewnątrzgałkową pseudoakomodacja w stanie niefizjologicznym może zwiększać trudność rekonstrukcji kompensacji nerwowej u pacjentów z implantacją wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej. Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani przez 1 rok i będą mieli wizyty studyjne przed operacją, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji. Celem tej próby było określenie czasu rekonstrukcji kompensacji nerwowej u pacjentów oraz zbadanie zmian funkcji wzrokowych u starczych pacjentów po wszczepieniu jedno- lub wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ekstrakcja zaćmy i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) to obecnie standardowe metody leczenia zaćmy związanej z wiekiem (ARC). Operacja zaćmy zwiększa ostrość wzroku, ale może prowadzić do dolegliwości po operacji. Wieloogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe (MIOL) zapewniają lepszą ostrość widzenia do dali i bliży, ale mogą powodować halo i odblaski, które są spowodowane wadami konstrukcyjnymi soczewek IOL. Na szczęście większość aureoli i odblasków zmniejsza się z czasem. Niels i wsp. zauważyli, że adaptacja neuronalna (NA) może wyjaśniać mniejszą częstość występowania olśnienia i halo w ich badaniu. W porównaniu z jednoogniskową soczewką wewnątrzgałkową pseudoakomodacja w stanie niefizjologicznym może zwiększać trudność rekonstrukcji kompensacji nerwowej u pacjentów z implantacją wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej.

W niniejszym badaniu badacze ocenili aktywność neuronów w korze wzrokowej za pomocą fMRI zarówno przed operacją, jak i po operacji. Ponadto badacze ocenili pooperacyjne zmiany VF, w tym ostrość wzroku (VA), wrażliwość na kontrast (CS), wartości światła rozproszonego (SV) i wzorcowy wzrokowy potencjał wywołany (PVEP), widzenie stereoskopowe, aberracje czoła fali po 1 tygodniu, 3 miesiącach , 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji. W badaniu tym badacze mieli na celu określenie czasu odbudowy kompensacji nerwowej u pacjentów oraz zbadanie zmian funkcji wzrokowych u pacjentów starczych po wszczepieniu jednoogniskowej lub wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostrość wzroku poniżej 0,3
  • Zaćma w obu oczach sklasyfikowana według Systemu Klasyfikacji Zmętnienia Soczewki III
  • Astygmatyzm rogówkowy mniejszy niż 1,5 dioptrii (D)
  • Zdolność zrozumienia i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Astygmatyzm rogówkowy ≥ 1,5D.
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych; choroba ogólnoustrojowa, taka jak ciężkie nadciśnienie lub cukrzyca, która może wpływać na wyniki widzenia.
  • Powiązana choroba oczu, która może wpływać na wyniki końcowe
  • Wcześniejsze operacje odcinka przedniego i tylnego oraz powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne
  • Częsta jazda nocą; nadmierne oczekiwania co do efektów wizualnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wieloogniskowa grupa soczewek wewnątrzgałkowych
Procedura: wszczepienie wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej
W tej grupie wykonano operację usunięcia zaćmy z użyciem wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) (Tecnis ZMB00). Standardowa technika u wszystkich pacjentów polegała na fakomulsyfakacji bez szwów przy użyciu maszyny do fakoemulsyfikacji Legacy 2000 Series i Infinity (Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, Teksas, USA), z wyraźnymi nacięciami rogówki do 3,2 mm i kapsuloreksją od 5,0 do 5,5 mm. U każdego pacjenta operację drugiego oka wykonano miesiąc później.
Lek: Deksametazon
Wszyscy pacjenci otrzymywali podspojówkowo deksametazon (2 mg) podczas operacji
Urządzenie: wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) (Tecnis ZMB00)
Aktywny komparator: grupa jednoogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych
Lek: Deksametazon
Wszyscy pacjenci otrzymywali podspojówkowo deksametazon (2 mg) podczas operacji
Procedura: wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej
W grupie wykonano operację usunięcia zaćmy i soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej (IOL) (Tecnis ZCB). Technika zabiegu była taka sama jak w grupie wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych
Urządzenie: jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) (Tecnis ZCB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z czułości na kontrast
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Wrażliwość na kontrast (CS) została przetestowana za pomocą Contrast Glare Tester 1000
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Zmiana z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yizhi Liu, M.D.;Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Główny śledczy: Haotian Lin, M.D.;Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCPMOH2010-China12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj