Neurale compensatie, visuele functie en visuele kwaliteit na monofocale of multifocale intraoculaire lensimplantatie
31 december 2015 bijgewerkt door: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Neurale compensatie, visuele functie en visuele kwaliteit bij seniele cataractpatiënten na monofocale of multifocale intraoculaire lensimplantatie
Multifocale intraoculaire lenzen (MIOL's) zorgen voor verbeterde gezichtsscherpte veraf en dichtbij, maar ze kunnen halo's en verblinding veroorzaken, die worden veroorzaakt door ontwerpfouten van de IOL's.
Vergeleken met een monofocale intraoculaire lens kan pseudo-accommodatie in niet-fysiologische toestand de moeilijkheid van neurale compensatiereconstructie vergroten bij patiënten met een multifocale intraoculaire lensimplantatie.
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen gedurende 1 jaar gevolgd worden en zullen preoperatief, 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief studiebezoeken afleggen. onderzoek naar de veranderingen van de visuele functie bij seniele patiënten met monofocale of multifocale intraoculaire lensimplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cataractextractie en intraoculaire lensimplantatie (IOL) zijn de huidige standaardbehandelingen voor leeftijdsgebonden cataract (ARC). Een staaroperatie vergroot de gezichtsscherpte, maar kan na de operatie tot klachten leiden. Multifocale intraoculaire lenzen (MIOL's) zorgen voor verbeterde gezichtsscherpte veraf en dichtbij, maar ze kunnen halo's en verblinding veroorzaken, die worden veroorzaakt door ontwerpfouten van de IOL's. Gelukkig nemen de meeste halo's en schitteringen na verloop van tijd af. Niels et al merkten op dat neurale aanpassing (NA) de lagere incidentie van verblinding en halo's in hun studie kan verklaren. Vergeleken met een monofocale intraoculaire lens kan pseudo-accommodatie in niet-fysiologische toestand de moeilijkheid van neurale compensatiereconstructie vergroten bij patiënten met een multifocale intraoculaire lensimplantatie.
In de huidige studie evalueerden de onderzoekers de activiteit van neuronen in de visuele cortex met behulp van fMRI, zowel preoperatief als postoperatief. Daarnaast evalueerden de onderzoekers postoperatieve veranderingen in VF, waaronder gezichtsscherpte (VA), contrastgevoeligheid (CS), strooilichtwaarden (SV's) en patroon visueel opgeroepen potentieel (PVEP), stereoscopisch zicht, golffrontafwijkingen na 1 week, 3 maanden , 6 maanden, 12 maanden postoperatief. In deze proef wilden de onderzoekers de tijd van neurale compensatiereconstructie bij patiënten specificeren en de veranderingen van de visuele functie onderzoeken bij seniele patiënten met monofocale of multifocale intraoculaire lensimplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 8613802793086
- E-mail: haot.lin@hotmail.com
-
Contact:
- Jing Li, M.D.
- Telefoonnummer: +86-20-87330341
- E-mail: Reviewborad_SYsU@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezichtsscherpte minder dan 0,3
- Cataract in beide ogen geclassificeerd volgens het Lens Opacity Classification System III
- Hoornvliesastigmatisme minder dan 1,5 dioptrieën (D)
- Vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Hoornvliesastigmatisme ≥ 1,5D.
- Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen; systemische ziekte zoals ernstige hypertensie of diabetes mellitus die de visuele resultaten kan verstoren.
- Geassocieerde oogziekte die de uiteindelijke resultaten zou kunnen verstoren
- Eerdere chirurgie van het voorste en achterste segment en intraoperatieve of postoperatieve complicaties
- Regelmatig 's nachts rijden; buitensporige verwachtingen voor visuele resultaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: multifocale intraoculaire lensgroep
|
Bij deze groep werd de operatie uitgevoerd met cataractextractie en multifocale intraoculaire lens (IOL) (Tecnis ZMB00).
De standaardtechniek bij alle patiënten bestond uit hechtingsloze phacomulsificatie met behulp van de Legacy 2000 Series en Infinity phacoemulsificatiemachine (Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, Texas, VS), met duidelijke incisies in het hoornvlies tot 3,2 mm en 5,0 tot 5,5 mm capsulorhexis.
Bij elke patiënt werd een maand later een operatie aan het andere oog uitgevoerd.
Alle patiënten kregen tijdens de operatie subconjunctivaal dexamethason (2 mg).
|
|
Actieve vergelijker: monofocale intraoculaire lensgroep
|
Alle patiënten kregen tijdens de operatie subconjunctivaal dexamethason (2 mg).
In de groep werd de operatie uitgevoerd met cataractextractie en monofocale intraoculaire lens (IOL) (Tecnis ZCB).
De operatietechniek was dezelfde als bij de multifocale intraoculaire lensgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar na de operatie
|
Contrastgevoeligheid (CS) is getest met een Contrast Glare Tester 1000
|
1 week, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar na de operatie
|
|
Wijziging van functionele magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar na de operatie
|
1 week, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wijziging van best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar na de operatie
|
1 week, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yizhi Liu, M.D.;Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Hoofdonderzoeker: Haotian Lin, M.D.;Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yao K, Bao Y, Ye J, Lu Y, Bi H, Tang X, Zhao Y, Zhang J, Yang J. Efficacy of 1% carboxymethylcellulose sodium for treating dry eye after phacoemulsification: results from a multicenter, open-label, randomized, controlled study. BMC Ophthalmol. 2015 Mar 20;15:28. doi: 10.1186/s12886-015-0005-3.
- Kalantzis G, Papaconstantinou D, Karagiannis D, Koutsandrea C, Stavropoulou D, Georgalas I. Post-cataract surgery diplopia: aetiology, management and prevention. Clin Exp Optom. 2014 Sep;97(5):407-10. doi: 10.1111/cxo.12197.
- Hayashi K, Hayashi H, Nakao F, Hayashi F. Correlation between pupillary size and intraocular lens decentration and visual acuity of a zonal-progressive multifocal lens and a monofocal lens. Ophthalmology. 2001 Nov;108(11):2011-7. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00756-4.
- Kim MJ, Zheleznyak L, Macrae S, Tchah H, Yoon G. Objective evaluation of through-focus optical performance of presbyopia-correcting intraocular lenses using an optical bench system. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1305-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.03.033.
- Pieh S, Lackner B, Hanselmayer G, Zohrer R, Sticker M, Weghaupt H, Fercher A, Skorpik C. Halo size under distance and near conditions in refractive multifocal intraocular lenses. Br J Ophthalmol. 2001 Jul;85(7):816-21. doi: 10.1136/bjo.85.7.816.
- Lin H, Zhang L, Lin D, Chen W, Zhu Y, Chen C, Chan KC, Liu Y, Chen W. Visual Restoration after Cataract Surgery Promotes Functional and Structural Brain Recovery. EBioMedicine. 2018 Apr;30:52-61. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.03.002. Epub 2018 Mar 7.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studie voltooiing
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Lens ziekten
- Staar
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- CCPMOH2010-China12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .