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Compensation neurale, fonction visuelle et qualité visuelle après implantation de lentilles intraoculaires monofocales ou multifocales

31 décembre 2015 mis à jour par: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Compensation neurale, fonction visuelle et qualité visuelle chez les patients séniles atteints de cataracte après implantation de lentilles intraoculaires monofocales ou multifocales

Les lentilles intraoculaires multifocales (MIOL) améliorent l'acuité visuelle de loin et de près, mais elles peuvent provoquer des halos et des éblouissements, qui sont causés par des défauts de conception des LIO. Par rapport à la lentille intraoculaire monofocale, la pseudo-accommodation dans un état non physiologique peut augmenter la difficulté de la reconstruction de la compensation neurale chez les patients ayant une implantation de lentille intraoculaire multifocale. Les patients inscrits à l'étude seront suivis pendant 1 an et auront des visites d'étude en préopératoire, à 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération. Dans cet essai, nous visons à préciser le moment de la reconstruction de la compensation neurale chez les patients et à explorer les changements de la fonction visuelle chez les patients séniles porteurs d'une implantation de lentilles intraoculaires monofocales ou multifocales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'extraction de la cataracte et l'implantation de lentilles intraoculaires (LIO) sont les traitements standard actuels de la cataracte liée à l'âge (ARC). La chirurgie de la cataracte augmente l'acuité visuelle mais peut entraîner des plaintes après la chirurgie. Les lentilles intraoculaires multifocales (MIOL) améliorent l'acuité visuelle de loin et de près, mais elles peuvent provoquer des halos et des éblouissements, qui sont causés par des défauts de conception des LIO. Heureusement, la plupart des halos et des reflets diminuent avec le temps. Niels et al ont noté que l'adaptation neurale (NA) peut expliquer la plus faible incidence d'éblouissement et de halos dans leur étude. Par rapport à la lentille intraoculaire monofocale, la pseudo-accommodation dans un état non physiologique peut augmenter la difficulté de la reconstruction de la compensation neurale chez les patients ayant une implantation de lentille intraoculaire multifocale.

Dans la présente étude, les chercheurs ont évalué l'activité des neurones dans le cortex visuel en utilisant l'IRMf à la fois en préopératoire et en postopératoire. De plus, les chercheurs ont évalué les changements postopératoires de la VF, y compris l'acuité visuelle (VA), la sensibilité au contraste (CS), les valeurs de lumière parasite (SV) et le potentiel évoqué visuel (PVEP), la vision stéréoscopique, les aberrations du front d'onde à 1 semaine, 3 mois , 6 mois, 12 mois après l'opération. Dans cet essai, les chercheurs visaient à préciser le moment de la reconstruction de la compensation neurale chez les patients et à explorer les modifications de la fonction visuelle chez les patients séniles avec implantation de lentilles intraoculaires monofocales ou multifocales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • acuité visuelle inférieure à 0,3
  • Cataractes des deux yeux classées par le Lens Opacity Classification System III
  • Astigmatisme cornéen inférieur à 1,5 dioptrie (D)
  • Capacité de comprendre et de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Astigmatisme cornéen ≥ 1,5D.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques ; une maladie systémique telle qu'une hypertension sévère ou un diabète sucré susceptible d'interférer avec les résultats visuels.
  • Maladie oculaire associée pouvant interférer avec les résultats finaux
  • Antécédents de chirurgie du segment antérieur et postérieur et complications peropératoires ou postopératoires
  • Conduire fréquemment la nuit ; attentes excessives pour les résultats visuels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de lentilles intraoculaires multifocales
Dans ce groupe, la chirurgie a été réalisée avec extraction de la cataracte et lentille intraoculaire multifocale (LIO) (Tecnis ZMB00). La technique standard chez tous les patients consistait en une phacomulsifation sans suture à l'aide de la machine de phacoémulsification Legacy 2000 Series et Infinity (Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, Texas, États-Unis), avec des incisions cornéennes claires jusqu'à 3,2 mm et un capsulorhexis de 5,0 à 5,5 mm. La chirurgie de l'autre œil a été réalisée 1 mois plus tard chez chaque patient.
Tous les patients ont reçu de la dexaméthasone sous-conjonctivale (2 mg) pendant la chirurgie
Comparateur actif: groupe de lentilles intraoculaires monofocales
Tous les patients ont reçu de la dexaméthasone sous-conjonctivale (2 mg) pendant la chirurgie
Dans le groupe, la chirurgie a été réalisée avec extraction de la cataracte et lentille intraoculaire monofocale (LIO) (Tecnis ZCB). La technique chirurgicale était la même que pour le groupe des lentilles intraoculaires multifocales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de sensibilité au contraste
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie
La sensibilité au contraste (CS) a été testée avec un Contrast Glare Tester 1000
1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie
Changement de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie
1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie
1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yizhi Liu, M.D.;Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Chercheur principal: Haotian Lin, M.D.;Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2015

Première publication (Estimation)

1 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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