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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02644720
Compensation neurale, fonction visuelle et qualité visuelle après implantation de lentilles intraoculaires monofocales ou multifocales
Compensation neurale, fonction visuelle et qualité visuelle chez les patients séniles atteints de cataracte après implantation de lentilles intraoculaires monofocales ou multifocales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'extraction de la cataracte et l'implantation de lentilles intraoculaires (LIO) sont les traitements standard actuels de la cataracte liée à l'âge (ARC). La chirurgie de la cataracte augmente l'acuité visuelle mais peut entraîner des plaintes après la chirurgie. Les lentilles intraoculaires multifocales (MIOL) améliorent l'acuité visuelle de loin et de près, mais elles peuvent provoquer des halos et des éblouissements, qui sont causés par des défauts de conception des LIO. Heureusement, la plupart des halos et des reflets diminuent avec le temps. Niels et al ont noté que l'adaptation neurale (NA) peut expliquer la plus faible incidence d'éblouissement et de halos dans leur étude. Par rapport à la lentille intraoculaire monofocale, la pseudo-accommodation dans un état non physiologique peut augmenter la difficulté de la reconstruction de la compensation neurale chez les patients ayant une implantation de lentille intraoculaire multifocale.
Dans la présente étude, les chercheurs ont évalué l'activité des neurones dans le cortex visuel en utilisant l'IRMf à la fois en préopératoire et en postopératoire. De plus, les chercheurs ont évalué les changements postopératoires de la VF, y compris l'acuité visuelle (VA), la sensibilité au contraste (CS), les valeurs de lumière parasite (SV) et le potentiel évoqué visuel (PVEP), la vision stéréoscopique, les aberrations du front d'onde à 1 semaine, 3 mois , 6 mois, 12 mois après l'opération. Dans cet essai, les chercheurs visaient à préciser le moment de la reconstruction de la compensation neurale chez les patients et à explorer les modifications de la fonction visuelle chez les patients séniles avec implantation de lentilles intraoculaires monofocales ou multifocales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contact:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 8613802793086
- E-mail: haot.lin@hotmail.com
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Contact:
- Jing Li, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-20-87330341
- E-mail: Reviewborad_SYsU@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- acuité visuelle inférieure à 0,3
- Cataractes des deux yeux classées par le Lens Opacity Classification System III
- Astigmatisme cornéen inférieur à 1,5 dioptrie (D)
- Capacité de comprendre et de signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Astigmatisme cornéen ≥ 1,5D.
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques ; une maladie systémique telle qu'une hypertension sévère ou un diabète sucré susceptible d'interférer avec les résultats visuels.
- Maladie oculaire associée pouvant interférer avec les résultats finaux
- Antécédents de chirurgie du segment antérieur et postérieur et complications peropératoires ou postopératoires
- Conduire fréquemment la nuit ; attentes excessives pour les résultats visuels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de lentilles intraoculaires multifocales
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Dans ce groupe, la chirurgie a été réalisée avec extraction de la cataracte et lentille intraoculaire multifocale (LIO) (Tecnis ZMB00).
La technique standard chez tous les patients consistait en une phacomulsifation sans suture à l'aide de la machine de phacoémulsification Legacy 2000 Series et Infinity (Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, Texas, États-Unis), avec des incisions cornéennes claires jusqu'à 3,2 mm et un capsulorhexis de 5,0 à 5,5 mm.
La chirurgie de l'autre œil a été réalisée 1 mois plus tard chez chaque patient.
Tous les patients ont reçu de la dexaméthasone sous-conjonctivale (2 mg) pendant la chirurgie
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Comparateur actif: groupe de lentilles intraoculaires monofocales
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Tous les patients ont reçu de la dexaméthasone sous-conjonctivale (2 mg) pendant la chirurgie
Dans le groupe, la chirurgie a été réalisée avec extraction de la cataracte et lentille intraoculaire monofocale (LIO) (Tecnis ZCB).
La technique chirurgicale était la même que pour le groupe des lentilles intraoculaires multifocales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de sensibilité au contraste
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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La sensibilité au contraste (CS) a été testée avec un Contrast Glare Tester 1000
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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Changement de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yizhi Liu, M.D.;Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Chercheur principal: Haotian Lin, M.D.;Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yao K, Bao Y, Ye J, Lu Y, Bi H, Tang X, Zhao Y, Zhang J, Yang J. Efficacy of 1% carboxymethylcellulose sodium for treating dry eye after phacoemulsification: results from a multicenter, open-label, randomized, controlled study. BMC Ophthalmol. 2015 Mar 20;15:28. doi: 10.1186/s12886-015-0005-3.
- Kalantzis G, Papaconstantinou D, Karagiannis D, Koutsandrea C, Stavropoulou D, Georgalas I. Post-cataract surgery diplopia: aetiology, management and prevention. Clin Exp Optom. 2014 Sep;97(5):407-10. doi: 10.1111/cxo.12197.
- Hayashi K, Hayashi H, Nakao F, Hayashi F. Correlation between pupillary size and intraocular lens decentration and visual acuity of a zonal-progressive multifocal lens and a monofocal lens. Ophthalmology. 2001 Nov;108(11):2011-7. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00756-4.
- Kim MJ, Zheleznyak L, Macrae S, Tchah H, Yoon G. Objective evaluation of through-focus optical performance of presbyopia-correcting intraocular lenses using an optical bench system. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1305-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.03.033.
- Pieh S, Lackner B, Hanselmayer G, Zohrer R, Sticker M, Weghaupt H, Fercher A, Skorpik C. Halo size under distance and near conditions in refractive multifocal intraocular lenses. Br J Ophthalmol. 2001 Jul;85(7):816-21. doi: 10.1136/bjo.85.7.816.
- Lin H, Zhang L, Lin D, Chen W, Zhu Y, Chen C, Chan KC, Liu Y, Chen W. Visual Restoration after Cataract Surgery Promotes Functional and Structural Brain Recovery. EBioMedicine. 2018 Apr;30:52-61. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.03.002. Epub 2018 Mar 7.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Cataracte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- CCPMOH2010-China12
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