이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

단초점 또는 다초점 인공수정체 이식 후 신경보상, 시각기능 및 시각질

2015년 12월 31일 업데이트: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

노인성 백내장 환자의 단초점 또는 다초점 인공수정체 삽입술 후 신경보상, 시각기능 및 시각질

다초점 안내 렌즈(MIOL)는 향상된 원거리 및 근거리 시력을 제공하지만 IOL의 설계 결함으로 인해 발생하는 후광과 눈부심을 유발할 수 있습니다. 단초점 인공수정체에 비해 비생리학적 상태에서의 유사조절은 다초점 인공수정체 이식 환자에서 신경보상 재건의 어려움을 증가시킬 수 있습니다. 연구에 등록한 환자는 1년 동안 추적 관찰되며 수술 전, 수술 후 1주, 3개월, 6개월, 12개월에 연구 방문을 하게 됩니다. 이 시험에서 우리는 환자의 신경 보상 재건 시간을 지정하고 단초점 또는 다초점 인공 수정체 이식을 받은 노인 환자의 시각 기능 변화를 탐색합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

백내장 추출 및 안내 렌즈(IOL) 이식은 연령 관련 백내장(ARC)에 대한 현재 표준 치료법입니다. 백내장 수술은 시력을 증가시키지만 수술 후 불만을 유발할 수 있습니다. 다초점 안내 렌즈(MIOL)는 향상된 원거리 및 근거리 시력을 제공하지만 IOL의 설계 결함으로 인해 발생하는 후광과 눈부심을 유발할 수 있습니다. 다행히 대부분의 후광과 눈부심은 시간이 지나면서 감소합니다. Niels 등은 신경 적응(NA)이 그들의 연구에서 눈부심과 후광의 낮은 발생률을 설명할 수 있다고 언급했습니다. 단초점 인공수정체에 비해 비생리학적 상태에서의 유사조절은 다초점 인공수정체 이식 환자에서 신경보상 재건의 어려움을 증가시킬 수 있습니다.

현재 연구에서 연구자들은 fMRI를 수술 전과 수술 후 모두 사용하여 시각 피질의 뉴런 활동을 평가했습니다. 또한 1주 3개월 시점에서 수술 후 시력(VA), 대비감도(CS), 미광값(SV), 패턴 시각유발전위(PVEP), 입체시, 파면수차 등 VF의 변화를 평가하였다. , 수술 후 6개월, 12개월. 이 시험에서 조사관은 환자의 신경 보상 재건 시점을 지정하고 단초점 또는 다초점 안내 수정체 이식을 받은 노인 환자의 시각 기능 변화를 탐색하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시력 0.3 미만
  • 렌즈 혼탁도 분류 시스템 III에 의해 분류된 양안의 백내장
  • 1.5디옵터 미만의 각막 난시(D)
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 각막 난시 ≥ 1.5D.
  • 신경학적 또는 정신 질환의 병력; 심한 고혈압이나 당뇨병과 같은 전신 질환은 시각적 결과를 방해할 수 있습니다.
  • 최종 결과를 방해할 수 있는 관련된 안구 질환
  • 이전의 전방 및 후방 분절 수술 및 수술 중 또는 수술 후 합병증
  • 밤에 자주 운전한다. 시각적 결과에 대한 과도한 기대

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다초점 인공수정체군
절차: 다초점 인공수정체 이식술
이 군에서는 백내장 적출술과 다초점 인공수정체(Tecnis ZMB00)로 수술을 시행하였다. 모든 환자의 표준 기술은 Legacy 2000 Series 및 Infinity 수정체 유화 기계(Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, Texas, USA)를 사용하여 최대 3.2mm 및 5.0~5.5mm의 수정체낭이완술을 통해 명확한 각막 절개를 하는 무봉합 수정체 유화술로 구성되었습니다. 반대쪽 눈의 수술은 각 환자에서 1개월 후에 시행되었습니다.
의약품: 덱사메타손
모든 환자는 수술 중 결막하 덱사메타손(2mg)을 투여받았습니다.
장치: 다초점 안내 렌즈(IOL)(Tecnis ZMB00)
활성 비교기: 단초점 인공수정체군
의약품: 덱사메타손
모든 환자는 수술 중 결막하 덱사메타손(2mg)을 투여받았습니다.
절차: 단초점 인공수정체 이식술
그룹에서는 백내장 적출술과 단초점 인공수정체(Tecnis ZCB)로 수술을 시행하였다. 수술방법은 다초점 인공수정체군과 동일
장치: 단초점 안내 렌즈(IOL)(Tecnis ZCB)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대비 감도에서 변경
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
Contrast Glare Tester 1000으로 대비 감도(CS)를 테스트했습니다.
수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
기능성자기공명영상의 변화
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최적교정시력에서 변경
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

수사관

  • 연구 의자: Yizhi Liu, M.D.;Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • 수석 연구원: Haotian Lin, M.D.;Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCPMOH2010-China12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다초점 인공수정체 이식술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다