Nevral kompensasjon, visuell funksjon og visuell kvalitet etter monofokal eller multifokal intraokulær linseimplantasjon
31. desember 2015 oppdatert av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Nevral kompensasjon, visuell funksjon og visuell kvalitet hos senile kataraktpasienter etter monofokal eller multifokal intraokulær linseimplantasjon
Multifokale intraokulære linser (MIOLs) gir forbedret fjern- og nærsynsstyrke, men de kan forårsake glorier og blending, som er forårsaket av designmangler ved IOL-ene.
Sammenlignet med monofokal intraokulær linse, kan pseudoakkommodasjon i ikke-fysiologisk tilstand øke vanskeligheten med nevral kompensasjonsrekonstruksjon hos pasienter med multifokal intraokulær linseimplantasjon.
Pasienter som er registrert i studien vil bli fulgt i 1 år og vil ha studiebesøk preoperativt, 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt. I denne studien hadde vi som mål å spesifisere tidspunktet for nevral kompensasjonsrekonstruksjon hos pasienter og utforske endringene i visuell funksjon hos senile pasienter med monofokal eller multifokal intraokulær linseimplantasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kataraktekstraksjon og intraokulær linse (IOL) implantasjon er gjeldende standardbehandlinger for aldersrelatert katarakt (ARC). Kataraktkirurgi øker synsskarphet, men kan føre til plager etter operasjonen. Multifokale intraokulære linser (MIOLs) gir forbedret fjern- og nærsynsstyrke, men de kan forårsake glorier og blending, som er forårsaket av designmangler ved IOL-ene. Heldigvis avtar det meste av glorier og gjenskinn med tiden. Niels et al bemerket at nevral tilpasning (NA) kan forklare den lavere forekomsten av gjenskinn og glorier i deres studie. Sammenlignet med monofokal intraokulær linse, kan pseudoakkommodasjon i ikke-fysiologisk tilstand øke vanskeligheten med nevral kompensasjonsrekonstruksjon hos pasienter med multifokal intraokulær linseimplantasjon.
I denne studien evaluerte etterforskerne aktiviteten til nevroner i den visuelle cortex ved å bruke fMRI både preoperativt og postoperativt. I tillegg evaluerte etterforskerne postoperative endringer i VF, inkludert synsskarphet (VA), kontrastfølsomhet (CS), straylight-verdier (SVs) og mønstervisuelt fremkalt potensial (PVEP), stereoskopisk syn, bølgefrontaberrasjoner etter 1 uke, 3 måneder , 6 måneder, 12 måneder postoperativt. I denne studien hadde etterforskerne som mål å spesifisere tidspunktet for rekonstruksjon av nevral kompensasjon hos pasienter og å utforske endringene i visuell funksjon hos senile pasienter med monofokal eller multifokal intraokulær linseimplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 8613802793086
- E-post: haot.lin@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Jing Li, M.D.
- Telefonnummer: +86-20-87330341
- E-post: Reviewborad_SYsU@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- synsskarphet mindre enn 0,3
- Grå stær i begge øyne klassifisert av Lens Opacity Classification System III
- Hornhinneastigmatisme mindre enn 1,5 dioptrier (D)
- Evne til å forstå og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Hornhinneastigmatisme ≥ 1,5D.
- Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser; systemisk sykdom som alvorlig hypertensjon eller diabetes mellitus som kan forstyrre de visuelle resultatene.
- Assosiert øyesykdom som kan forstyrre endelige resultater
- Tidligere fremre og bakre segmentkirurgi og intraoperative eller postoperative komplikasjoner
- Kjører ofte om natten; overdrevne forventninger til visuelle resultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: multifokal intraokulær linsegruppe
|
I denne gruppen ble operasjonen utført med kataraktekstraksjon og multifokal intraokulær linse (IOL) (Tecnis ZMB00).
Standardteknikken hos alle pasienter besto av suturløs phacomulsifacation ved bruk av Legacy 2000 Series og Infinity phacoemulsification machine (Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, Texas, USA), med klare hornhinnesnitt på opptil 3,2 mm og 5,0 til 5,5 mm kapsulorhexis.
Kirurgi i det andre øyet ble utført 1 måned senere hos hver pasient.
Alle pasienter fikk subkonjunktival deksametason (2 mg) under operasjonen
|
|
Aktiv komparator: monofokal intraokulær linsegruppe
|
Alle pasienter fikk subkonjunktival deksametason (2 mg) under operasjonen
I gruppen ble operasjonen utført med kataraktekstraksjon og monofokal intraokulær linse (IOL) (Tecnis ZCB).
Operasjonsteknikken var den samme som den multifokale intraokulære linsegruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra kontrastfølsomhet
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Kontrastfølsomhet (CS) ble testet med en Contrast Glare Tester 1000
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
|
Bytt fra funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yizhi Liu, M.D.;Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Hovedetterforsker: Haotian Lin, M.D.;Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yao K, Bao Y, Ye J, Lu Y, Bi H, Tang X, Zhao Y, Zhang J, Yang J. Efficacy of 1% carboxymethylcellulose sodium for treating dry eye after phacoemulsification: results from a multicenter, open-label, randomized, controlled study. BMC Ophthalmol. 2015 Mar 20;15:28. doi: 10.1186/s12886-015-0005-3.
- Kalantzis G, Papaconstantinou D, Karagiannis D, Koutsandrea C, Stavropoulou D, Georgalas I. Post-cataract surgery diplopia: aetiology, management and prevention. Clin Exp Optom. 2014 Sep;97(5):407-10. doi: 10.1111/cxo.12197.
- Hayashi K, Hayashi H, Nakao F, Hayashi F. Correlation between pupillary size and intraocular lens decentration and visual acuity of a zonal-progressive multifocal lens and a monofocal lens. Ophthalmology. 2001 Nov;108(11):2011-7. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00756-4.
- Kim MJ, Zheleznyak L, Macrae S, Tchah H, Yoon G. Objective evaluation of through-focus optical performance of presbyopia-correcting intraocular lenses using an optical bench system. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1305-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.03.033.
- Pieh S, Lackner B, Hanselmayer G, Zohrer R, Sticker M, Weghaupt H, Fercher A, Skorpik C. Halo size under distance and near conditions in refractive multifocal intraocular lenses. Br J Ophthalmol. 2001 Jul;85(7):816-21. doi: 10.1136/bjo.85.7.816.
- Lin H, Zhang L, Lin D, Chen W, Zhu Y, Chen C, Chan KC, Liu Y, Chen W. Visual Restoration after Cataract Surgery Promotes Functional and Structural Brain Recovery. EBioMedicine. 2018 Apr;30:52-61. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.03.002. Epub 2018 Mar 7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2019
Studiet fullført
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Linsesykdommer
- Grå stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- CCPMOH2010-China12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .