Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurális kompenzáció, vizuális funkció és vizuális minőség monofokális vagy multifokális intraokuláris lencsebeültetés után

2015. december 31. frissítette: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Neurális kompenzáció, látásfunkció és látásminőség szenilis szürkehályogos betegeknél monofokális vagy multifokális intraokuláris lencsebeültetés után

A multifokális intraokuláris lencsék (MIOL-ok) fokozott távoli és közeli látásélességet biztosítanak, de fényudvarokat és káprázást okozhatnak, amelyeket az IOL-ek tervezési hiányosságai okoznak. A monofokális intraokuláris lencséhez képest a nem fiziológiás állapotban lévő pszeudo-akkomodáció megnövelheti az idegi kompenzáció rekonstrukciójának nehézségét multifokális intraokuláris lencsebeültetésben szenvedő betegeknél. A vizsgálatba bevont betegeket 1 évig követik, és a műtét előtt, 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap elteltével tanulmányi látogatásokon vesznek részt. Ebben a vizsgálatban az volt a célunk, hogy meghatározzuk az idegi kompenzáció rekonstrukciójának időpontját a betegeknél és a monofokális vagy multifokális intraokuláris lencsebeültetéssel rendelkező szenilis betegek látásfunkciójának változásainak feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szürkehályog eltávolítása és az intraokuláris lencse (IOL) beültetése az életkorral összefüggő szürkehályog (ARC) jelenlegi standard kezelése. A szürkehályog-műtét növeli a látásélességet, de műtét után panaszokhoz vezethet. A multifokális intraokuláris lencsék (MIOL-ok) fokozott távoli és közeli látásélességet biztosítanak, de fényudvarokat és káprázást okozhatnak, amelyeket az IOL-ek tervezési hiányosságai okoznak. Szerencsére a fényudvar és a tükröződések többsége idővel csökken. Niels és munkatársai megjegyezték, hogy a neurális adaptáció (NA) magyarázatot adhat arra, hogy tanulmányukban a tükröződések és fényudvarok ritkábban fordulnak elő. A monofokális intraokuláris lencséhez képest a nem fiziológiás állapotban lévő pszeudo-akkomodáció megnövelheti az idegi kompenzáció rekonstrukciójának nehézségét multifokális intraokuláris lencsebeültetésben szenvedő betegeknél.

A jelen tanulmányban a kutatók a látókéreg neuronjainak aktivitását fMRI segítségével értékelték mind preoperatív, mind posztoperatív módon. Ezenkívül a kutatók értékelték a VF posztoperatív változásait, beleértve a látásélességet (VA), a kontrasztérzékenységet (CS), a szórt fény értékeket (SV) és a mintázat vizuális kiváltott potenciálját (PVEP), a sztereoszkópos látást, a hullámfront aberrációit 1 hét, 3 hónap után. , 6 hónap, 12 hónap a műtét után. Ebben a vizsgálatban a kutatók célja az volt, hogy meghatározzák az idegi kompenzáció rekonstrukciójának időpontját betegeknél, és feltárják a látásfunkció változásait monofokális vagy multifokális intraokuláris lencsebeültetéssel rendelkező szenilis betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0,3-nál kisebb látásélesség
  • Mindkét szem szürkehályogja a lencse opacitás osztályozási rendszere szerint III
  • A szaruhártya asztigmatizmusa kevesebb, mint 1,5 dioptria (D)
  • A tájékozott hozzájárulás megértésének és aláírásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Szaruhártya asztigmatizmusa ≥ 1,5D.
  • Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében; szisztémás betegségek, például súlyos magas vérnyomás vagy diabetes mellitus, amelyek befolyásolhatják a látást.
  • Kapcsolódó szembetegség, amely befolyásolhatja a végső eredményeket
  • Korábbi elülső és hátsó szegmens műtétek és intraoperatív vagy posztoperatív szövődmények
  • Gyakori éjszakai vezetés; túlzott elvárások a vizuális eredményekkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: multifokális intraokuláris lencsecsoport
Eljárás: multifokális intraokuláris lencse beültetés
Ebben a csoportban a műtétet szürkehályog-eltávolítással és multifokális intraokuláris lencsével (IOL) végezték (Tecnis ZMB00). A standard technika minden betegnél a Legacy 2000 Series és az Infinity fakoemulzifikációs gép (Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, Texas, USA) segítségével végzett varrat nélküli fakomulzifációból állt, tiszta szaruhártya bemetszéssel 3,2 mm-ig és 5,0-5,5 mm capsulorhexissel. A társszem műtétjét 1 hónappal később minden betegnél elvégezték.
Drog: Dexametazon
Minden beteg szubkonjunktív dexametazont (2 mg) kapott a műtét során
Eszköz: multifokális intraokuláris lencse (IOL) (Tecnis ZMB00)
Aktív összehasonlító: monofokális intraokuláris lencsecsoport
Drog: Dexametazon
Minden beteg szubkonjunktív dexametazont (2 mg) kapott a műtét során
Eljárás: monofokális intraokuláris lencse beültetés
A csoportban a műtétet szürkehályog-eltávolítással és monofokális intraokuláris lencsével (IOL) (Tecnis ZCB) végezték. A műtéti technika megegyezett a multifokális intraokuláris lencse csoportéval
Eszköz: monofokális intraokuláris lencse (IOL) (Tecnis ZCB)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kontrasztérzékenységről
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a műtét után
A kontrasztérzékenységet (CS) a Contrast Glare Tester 1000 készülékkel tesztelték
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a műtét után
Változás a funkcionális mágneses rezonancia képalkotásról
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a műtét után
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a legjobb korrigált látásélességről
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a műtét után
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yizhi Liu, M.D.;Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Kutatásvezető: Haotian Lin, M.D.;Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCPMOH2010-China12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel