- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02644720
Neural kompensation, visuel funktion og visuel kvalitet efter monofokal eller multifokal intraokulær linseimplantation
Neural kompensation, visuel funktion og visuel kvalitet hos senile kataraktpatienter efter monofokal eller multifokal intraokulær linseimplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kataraktekstraktion og intraokulær linse (IOL) implantation er de nuværende standardbehandlinger for aldersrelateret grå stær (ARC). Kataraktoperation øger synsstyrken, men kan føre til klager efter operationen. Multifokale intraokulære linser (MIOL'er) giver forbedret fjern- og nærsynsstyrke, men de kan forårsage glorier og blænding, som er forårsaget af designmangler ved IOL'erne. Heldigvis aftager de fleste glorier og blænding med tiden. Niels et al bemærkede, at neural tilpasning (NA) kan forklare den lavere forekomst af blænding og glorier i deres undersøgelse. Sammenlignet med monofokal intraokulær linse kan pseudo-akkommodation i ikke-fysiologisk tilstand øge vanskeligheden ved neural kompensationsrekonstruktion hos patienter med multifokal intraokulær linseimplantation.
I denne undersøgelse evaluerede forskerne aktiviteten af neuroner i den visuelle cortex ved hjælp af fMRI både præoperativt og postoperativt. Derudover evaluerede efterforskerne postoperative ændringer i VF, herunder synsskarphed (VA), kontrastfølsomhed (CS), straylight-værdier (SV'er) og mønstervisuelt fremkaldt potentiale (PVEP), stereoskopisk syn, bølgefrontaberrationer efter 1 uge, 3 måneder , 6 måneder, 12 måneder postoperativt. I dette forsøg havde efterforskerne til formål at specificere tidspunktet for neural kompensationsrekonstruktion hos patienter og at udforske ændringerne i synsfunktionen hos senile patienter med monofokal eller multifokal intraokulær linseimplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 8613802793086
- E-mail: haot.lin@hotmail.com
-
Kontakt:
- Jing Li, M.D.
- Telefonnummer: +86-20-87330341
- E-mail: Reviewborad_SYsU@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- synsstyrke mindre end 0,3
- Grå stær i begge øjne klassificeret af Lens Opacity Classification System III
- Hornhindeastigmatisme mindre end 1,5 dioptrier (D)
- Evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hornhindeastigmatisme ≥ 1,5D.
- Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser; systemisk sygdom såsom svær hypertension eller diabetes mellitus, der kan interferere med de visuelle resultater.
- Associeret øjensygdom, der kan forstyrre de endelige resultater
- Tidligere anterior og posterior segmentkirurgi og intraoperative eller postoperative komplikationer
- Kørsel om natten ofte; overdrevne forventninger til visuelle resultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: multifokal intraokulær linsegruppe
|
I denne gruppe blev operationen udført med grå stærekstraktion og multifokal intraokulær linse (IOL) (Tecnis ZMB00).
Standardteknikken hos alle patienter bestod af suturfri phacomulsifacation ved brug af Legacy 2000 Series og Infinity phacoemulsification machine (Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, Texas, USA), med klare hornhindesnit op til 3,2 mm og 5,0 til 5,5 mm capsulorhexis.
Operation i det andet øje blev udført 1 måned senere hos hver patient.
Alle patienter fik subkonjunktival dexamethason (2 mg) under operationen
|
Aktiv komparator: monofokal intraokulær linsegruppe
|
Alle patienter fik subkonjunktival dexamethason (2 mg) under operationen
I gruppen blev operationen udført med grå stærekstraktion og monofokal intraokulær linse (IOL) (Tecnis ZCB).
Operationsteknikken var den samme som den multifokale intraokulære linsegruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra kontrastfølsomhed
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
|
Kontrastfølsomhed (CS) blev testet med en Contrast Glare Tester 1000
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
|
Skift fra funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Skift fra bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yizhi Liu, M.D.;Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Ledende efterforsker: Haotian Lin, M.D.;Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yao K, Bao Y, Ye J, Lu Y, Bi H, Tang X, Zhao Y, Zhang J, Yang J. Efficacy of 1% carboxymethylcellulose sodium for treating dry eye after phacoemulsification: results from a multicenter, open-label, randomized, controlled study. BMC Ophthalmol. 2015 Mar 20;15:28. doi: 10.1186/s12886-015-0005-3.
- Kalantzis G, Papaconstantinou D, Karagiannis D, Koutsandrea C, Stavropoulou D, Georgalas I. Post-cataract surgery diplopia: aetiology, management and prevention. Clin Exp Optom. 2014 Sep;97(5):407-10. doi: 10.1111/cxo.12197.
- Hayashi K, Hayashi H, Nakao F, Hayashi F. Correlation between pupillary size and intraocular lens decentration and visual acuity of a zonal-progressive multifocal lens and a monofocal lens. Ophthalmology. 2001 Nov;108(11):2011-7. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00756-4.
- Kim MJ, Zheleznyak L, Macrae S, Tchah H, Yoon G. Objective evaluation of through-focus optical performance of presbyopia-correcting intraocular lenses using an optical bench system. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1305-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.03.033.
- Pieh S, Lackner B, Hanselmayer G, Zohrer R, Sticker M, Weghaupt H, Fercher A, Skorpik C. Halo size under distance and near conditions in refractive multifocal intraocular lenses. Br J Ophthalmol. 2001 Jul;85(7):816-21. doi: 10.1136/bjo.85.7.816.
- Lin H, Zhang L, Lin D, Chen W, Zhu Y, Chen C, Chan KC, Liu Y, Chen W. Visual Restoration after Cataract Surgery Promotes Functional and Structural Brain Recovery. EBioMedicine. 2018 Apr;30:52-61. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.03.002. Epub 2018 Mar 7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Linsesygdomme
- Grå stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- CCPMOH2010-China12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .