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Compensazione neurale, funzione visiva e qualità visiva dopo impianto di lente intraoculare monofocale o multifocale

31 dicembre 2015 aggiornato da: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Compensazione neurale, funzione visiva e qualità visiva nei pazienti con cataratta senile dopo impianto di lente intraoculare monofocale o multifocale

Le lenti intraoculari multifocali (MIOL) forniscono una maggiore acuità visiva da lontano e da vicino, ma possono causare aloni e bagliori, che sono causati da carenze di progettazione delle IOL. Rispetto alla lente intraoculare monofocale, la pseudo accomodazione in uno stato non fisiologico può aumentare la difficoltà della ricostruzione della compensazione neurale nei pazienti con impianto di lente intraoculare multifocale. I pazienti arruolati nello studio saranno seguiti per 1 anno e avranno visite di studio prima dell'intervento, a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento. In questo studio, abbiamo mirato a specificare il tempo di ricostruzione della compensazione neurale nei pazienti e a esplorare i cambiamenti della funzione visiva nei pazienti senili con impianto di lenti intraoculari monofocali o multifocali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'estrazione della cataratta e l'impianto di lenti intraoculari (IOL) sono gli attuali trattamenti standard per la cataratta legata all'età (ARC). La chirurgia della cataratta aumenta l'acuità visiva ma può portare a disturbi dopo l'intervento. Le lenti intraoculari multifocali (MIOL) forniscono una maggiore acuità visiva da lontano e da vicino, ma possono causare aloni e bagliori, che sono causati da carenze di progettazione delle IOL. Fortunatamente, la maggior parte degli aloni e dei riflessi diminuiscono con il tempo. Niels et al hanno notato che l'adattamento neurale (NA) può spiegare la minore incidenza di abbagliamento e aloni nel loro studio. Rispetto alla lente intraoculare monofocale, la pseudo accomodazione in uno stato non fisiologico può aumentare la difficoltà della ricostruzione della compensazione neurale nei pazienti con impianto di lente intraoculare multifocale.

Nel presente studio, i ricercatori hanno valutato l'attività dei neuroni nella corteccia visiva utilizzando fMRI sia prima che dopo l'intervento. Inoltre, i ricercatori hanno valutato i cambiamenti postoperatori nella FV, tra cui l'acuità visiva (VA), la sensibilità al contrasto (CS), i valori di luce diffusa (SV) e il potenziale evocato visivo (PVEP), la visione stereoscopica, le aberrazioni del fronte d'onda a 1 settimana, 3 mesi , 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento. In questo studio, i ricercatori miravano a specificare il tempo della ricostruzione della compensazione neurale nei pazienti e ad esplorare i cambiamenti della funzione visiva nei pazienti senili con impianto di lente intraoculare monofocale o multifocale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • acuità visiva inferiore a 0,3
  • Cataratta in entrambi gli occhi classificata dal sistema di classificazione dell'opacità del cristallino III
  • Astigmatismo corneale inferiore a 1,5 diottrie (D)
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Astigmatismo corneale ≥ 1,5D.
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici; malattie sistemiche come ipertensione grave o diabete mellito che potrebbero interferire con gli esiti visivi.
  • Malattia oculare associata che potrebbe interferire con i risultati finali
  • Precedenti interventi chirurgici del segmento anteriore e posteriore e complicanze intraoperatorie o postoperatorie
  • Guidare frequentemente di notte; aspettative eccessive per i risultati visivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di lenti intraoculari multifocali
Procedura: impianto di lenti intraoculari multifocali
In questo gruppo, l'intervento è stato eseguito con estrazione della cataratta e lente intraoculare multifocale (IOL) (Tecnis ZMB00). La tecnica standard in tutti i pazienti consisteva nella facomulsifacazione senza suture utilizzando la macchina per facoemulsificazione Legacy 2000 Series e Infinity (Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, Texas, USA), con incisioni corneali chiare fino a 3,2 mm e capsuloressi da 5,0 a 5,5 mm. La chirurgia nell'altro occhio è stata eseguita 1 mese dopo in ciascun paziente.
Droga: Desametasone
Tutti i pazienti hanno ricevuto desametasone sottocongiuntivale (2 mg) durante l'intervento chirurgico
Dispositivo: lente intraoculare multifocale (IOL) (Tecnis ZMB00)
Comparatore attivo: gruppo di lenti intraoculari monofocali
Droga: Desametasone
Tutti i pazienti hanno ricevuto desametasone sottocongiuntivale (2 mg) durante l'intervento chirurgico
Procedura: impianto di lenti intraoculari monofocali
Nel gruppo, l'intervento è stato eseguito con estrazione della cataratta e lente intraoculare monofocale (IOL) (Tecnis ZCB). La tecnica chirurgica era la stessa del gruppo di lenti intraoculari multifocali
Dispositivo: lente intraoculare monofocale (IOL) (Tecnis ZCB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
La sensibilità al contrasto (CS) è stata testata con un Contrast Glare Tester 1000
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Passaggio dalla risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yizhi Liu, M.D.;Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Haotian Lin, M.D.;Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCPMOH2010-China12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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