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Compensación neural, función visual y calidad visual después del implante de lentes intraoculares monofocales o multifocales

31 de diciembre de 2015 actualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Compensación neural, función visual y calidad visual en pacientes con catarata senil tras implante de lente intraocular monofocal o multifocal

Las lentes intraoculares multifocales (MIOL) proporcionan una mayor agudeza visual de lejos y de cerca, pero pueden generar halos y deslumbramiento, que son causados ​​por deficiencias en el diseño de las LIO. En comparación con las lentes intraoculares monofocales, la pseudo acomodación en un estado no fisiológico puede aumentar la dificultad de la reconstrucción de la compensación neural en pacientes con implante de lentes intraoculares multifocales. Los pacientes inscritos en el estudio serán seguidos durante 1 año y tendrán visitas de estudio antes de la operación, a la semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación. En este ensayo, nuestro objetivo era especificar el tiempo de reconstrucción de compensación neural en los pacientes y explorar los cambios de la función visual en pacientes seniles con implante de lente intraocular monofocal o multifocal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La extracción de cataratas y la implantación de lentes intraoculares (LIO) son los tratamientos estándar actuales para las cataratas relacionadas con la edad (ARC). La cirugía de cataratas aumenta la agudeza visual, pero puede provocar molestias después de la cirugía. Las lentes intraoculares multifocales (MIOL) proporcionan una mayor agudeza visual de lejos y de cerca, pero pueden generar halos y deslumbramiento, que son causados ​​por deficiencias en el diseño de las LIO. Afortunadamente, la mayoría de los halos y el resplandor disminuyen con el tiempo. Niels et al notaron que la adaptación neural (NA) puede explicar la menor incidencia de deslumbramiento y halos en su estudio. En comparación con las lentes intraoculares monofocales, la pseudo acomodación en un estado no fisiológico puede aumentar la dificultad de la reconstrucción de la compensación neural en pacientes con implante de lentes intraoculares multifocales.

En el presente estudio, los investigadores evaluaron la actividad de las neuronas en la corteza visual utilizando resonancia magnética funcional tanto antes como después de la operación. Además, los investigadores evaluaron los cambios posoperatorios en la FV, incluida la agudeza visual (VA), la sensibilidad al contraste (CS), los valores de luz difusa (SV) y el potencial evocado visual de patrón (PVEP), la visión estereoscópica, las aberraciones del frente de onda a la semana, 3 meses , 6 meses, 12 meses después de la operación. En este ensayo, los investigadores intentaron especificar el momento de la reconstrucción de la compensación neural en los pacientes y explorar los cambios de la función visual en pacientes seniles con implante de lentes intraoculares monofocales o multifocales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Haotian Lin, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 8613802793086
          • Correo electrónico: haot.lin@hotmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • agudeza visual inferior a 0,3
  • Cataratas en ambos ojos clasificadas por el Sistema de clasificación de opacidad del cristalino III
  • Astigmatismo corneal inferior a 1,5 dioptrías (D)
  • Capacidad de comprensión y firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Astigmatismo corneal ≥ 1,5D.
  • Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos; enfermedad sistémica como hipertensión severa o diabetes mellitus que podría interferir con los resultados visuales.
  • Enfermedad ocular asociada que pueda interferir en los resultados finales
  • Cirugía previa del segmento anterior y posterior y complicaciones intraoperatorias o posoperatorias
  • Conducir de noche con frecuencia; expectativas excesivas de resultados visuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de lentes intraoculares multifocales
Procedimiento: implante de lentes intraoculares multifocales
En este grupo la cirugía se realizó con extracción de catarata y lente intraocular (LIO) multifocal (Tecnis ZMB00). La técnica estándar en todos los pacientes consistió en facoemulsificación sin suturas utilizando la máquina de facoemulsificación Legacy 2000 Series e Infinity (Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, Texas, EE. UU.), con incisiones en córnea clara de hasta 3,2 mm y capsulorrexis de 5,0 a 5,5 mm. La cirugía en el ojo contralateral se realizó 1 mes después en cada paciente.
Droga: Dexametasona
Todos los pacientes recibieron dexametasona subconjuntival (2 mg) durante la cirugía
Dispositivo: lente intraocular multifocal (LIO) (Tecnis ZMB00)
Comparador activo: grupo de lentes intraoculares monofocales
Droga: Dexametasona
Todos los pacientes recibieron dexametasona subconjuntival (2 mg) durante la cirugía
Procedimiento: implante de lente intraocular monofocal
En el grupo la cirugía se realizó con extracción de catarata y lente intraocular (LIO) monofocal (Tecnis ZCB). La técnica de cirugía fue la misma que en el grupo de lentes intraoculares multifocales.
Dispositivo: lente intraocular monofocal (LIO) (Tecnis ZCB)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
La sensibilidad al contraste (CS) se probó con un Contrast Glare Tester 1000
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
Cambio de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Silla de estudio: Yizhi Liu, M.D.;Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Investigador principal: Haotian Lin, M.D.;Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCPMOH2010-China12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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