Neural kompensation, visuell funktion och visuell kvalitet efter monofokal eller multifokal intraokulär linsimplantation
31 december 2015 uppdaterad av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Neural kompensation, synfunktion och visuell kvalitet hos patienter med senil katarakt efter monofokal eller multifokal intraokulär linsimplantation
Multifokala intraokulära linser (MIOL) ger förbättrad synskärpa på långt och nära avstånd, men de kan orsaka glorier och bländning, som orsakas av designbrister hos IOL:erna.
Jämfört med monofokal intraokulär lins kan pseudoackommodation i icke-fysiologiskt tillstånd öka svårigheten med neural kompensationsrekonstruktion hos patienter med multifokal intraokulär linsimplantation.
Patienter som är inskrivna i studien kommer att följas under 1 år och kommer att ha studiebesök preoperativt, 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt. I denna studie syftade vi till att specificera tidpunkten för neural kompensationsrekonstruktion hos patienter och till utforska förändringar av synfunktion hos senila patienter med monofokal eller multifokal intraokulär linsimplantation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kataraktextraktion och intraokulär lins (IOL) implantation är de nuvarande standardbehandlingarna för åldersrelaterad katarakt (ARC). Kataraktoperation ökar synskärpan men kan leda till besvär efter operationen. Multifokala intraokulära linser (MIOL) ger förbättrad synskärpa på långt och nära avstånd, men de kan orsaka glorier och bländning, som orsakas av designbrister hos IOL:erna. Lyckligtvis minskar de flesta glorier och bländning med tiden. Niels et al noterade att neural anpassning (NA) kan förklara den lägre förekomsten av bländning och halos i deras studie. Jämfört med monofokal intraokulär lins kan pseudoackommodation i icke-fysiologiskt tillstånd öka svårigheten med neural kompensationsrekonstruktion hos patienter med multifokal intraokulär linsimplantation.
I den aktuella studien utvärderade forskarna aktiviteten hos neuroner i den visuella cortex med hjälp av fMRI både preoperativt och postoperativt. Dessutom utvärderade utredarna postoperativa förändringar i VF, inklusive synskärpa (VA), kontrastkänslighet (CS), straylight-värden (SV) och mönstervisuell framkallad potential (PVEP), stereoskopisk syn, vågfrontsavvikelser efter 1 vecka, 3 månader , 6 månader, 12 månader postoperativt.I denna studie syftade utredarna till att specificera tidpunkten för neural kompensationsrekonstruktion hos patienter och att utforska förändringarna av synfunktion hos senila patienter med monofokal eller multifokal intraokulär linsimplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 8613802793086
- E-post: haot.lin@hotmail.com
-
Kontakt:
- Jing Li, M.D.
- Telefonnummer: +86-20-87330341
- E-post: Reviewborad_SYsU@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- synskärpa mindre än 0,3
- Grå starr i båda ögonen klassificerad av Lens Opacity Classification System III
- Korneastigmatism mindre än 1,5 dioptrier (D)
- Förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Korneastigmatism ≥ 1,5D.
- Historik av neurologiska eller psykiatriska störningar; systemisk sjukdom som svår hypertoni eller diabetes mellitus som kan störa de visuella resultaten.
- Associerad ögonsjukdom som kan störa slutresultaten
- Tidigare främre och bakre segmentkirurgi och intraoperativa eller postoperativa komplikationer
- Kör ofta på natten; överdrivna förväntningar på visuella resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: multifokal intraokulär linsgrupp
|
I denna grupp utfördes operationen med kataraktextraktion och multifokal intraokulär lins (IOL) (Tecnis ZMB00).
Standardtekniken hos alla patienter bestod av suturlös phacomulsifacation med Legacy 2000 Series och Infinity phacoemulsification machine (Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, Texas, USA), med tydliga hornhinnesnitt upp till 3,2 mm och 5,0 till 5,5 mm kapsulorhexis.
Operation i det andra ögat utfördes 1 månad senare hos varje patient.
Alla patienter fick subkonjunktivalt dexametason (2 mg) under operationen
|
|
Aktiv komparator: monofokal intraokulär linsgrupp
|
Alla patienter fick subkonjunktivalt dexametason (2 mg) under operationen
I gruppen utfördes operationen med kataraktextraktion och monofokal intraokulär lins (IOL) (Tecnis ZCB).
Operationstekniken var samma som den multifokala intraokulära linsgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från kontrastkänslighet
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år efter operationen
|
Kontrastkänslighet (CS) testades med en Contrast Glare Tester 1000
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år efter operationen
|
|
Byte från funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år efter operationen
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år efter operationen
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yizhi Liu, M.D.;Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Huvudutredare: Haotian Lin, M.D.;Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yao K, Bao Y, Ye J, Lu Y, Bi H, Tang X, Zhao Y, Zhang J, Yang J. Efficacy of 1% carboxymethylcellulose sodium for treating dry eye after phacoemulsification: results from a multicenter, open-label, randomized, controlled study. BMC Ophthalmol. 2015 Mar 20;15:28. doi: 10.1186/s12886-015-0005-3.
- Kalantzis G, Papaconstantinou D, Karagiannis D, Koutsandrea C, Stavropoulou D, Georgalas I. Post-cataract surgery diplopia: aetiology, management and prevention. Clin Exp Optom. 2014 Sep;97(5):407-10. doi: 10.1111/cxo.12197.
- Hayashi K, Hayashi H, Nakao F, Hayashi F. Correlation between pupillary size and intraocular lens decentration and visual acuity of a zonal-progressive multifocal lens and a monofocal lens. Ophthalmology. 2001 Nov;108(11):2011-7. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00756-4.
- Kim MJ, Zheleznyak L, Macrae S, Tchah H, Yoon G. Objective evaluation of through-focus optical performance of presbyopia-correcting intraocular lenses using an optical bench system. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1305-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.03.033.
- Pieh S, Lackner B, Hanselmayer G, Zohrer R, Sticker M, Weghaupt H, Fercher A, Skorpik C. Halo size under distance and near conditions in refractive multifocal intraocular lenses. Br J Ophthalmol. 2001 Jul;85(7):816-21. doi: 10.1136/bjo.85.7.816.
- Lin H, Zhang L, Lin D, Chen W, Zhu Y, Chen C, Chan KC, Liu Y, Chen W. Visual Restoration after Cataract Surgery Promotes Functional and Structural Brain Recovery. EBioMedicine. 2018 Apr;30:52-61. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.03.002. Epub 2018 Mar 7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2019
Avslutad studie
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2015
Första postat (Uppskatta)
1 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Linssjukdomar
- Grå starr
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- CCPMOH2010-China12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .