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Compensação neural, função visual e qualidade visual após implante de lente intraocular monofocal ou multifocal

31 de dezembro de 2015 atualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Compensação neural, função visual e qualidade visual em pacientes com catarata senil após implante de lente intraocular monofocal ou multifocal

As lentes intraoculares multifocais (MIOLs) fornecem acuidade visual de longe e de perto aprimorada, mas podem causar halos e ofuscamento, causados ​​por deficiências de design das LIOs. Em comparação com a lente intraocular monofocal, a pseudoacomodação em estado não fisiológico pode aumentar a dificuldade de reconstrução da compensação neural em pacientes com implante de lente intraocular multifocal. Os pacientes inscritos no estudo serão acompanhados por 1 ano e terão visitas de estudo no pré-operatório, em 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia. Neste estudo, objetivamos especificar o tempo de reconstrução da compensação neural em pacientes e explorar as alterações da função visual em pacientes senis com implante de lente intraocular monofocal ou multifocal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A extração de catarata e o implante de lente intraocular (LIO) são os tratamentos padrão atuais para a catarata relacionada à idade (ARC). A cirurgia de catarata aumenta a acuidade visual, mas pode levar a queixas após a cirurgia. As lentes intraoculares multifocais (MIOLs) fornecem acuidade visual de longe e de perto aprimorada, mas podem causar halos e ofuscamento, causados ​​por deficiências de design das LIOs. Felizmente, a maioria dos halos e brilhos diminui com o tempo. Niels et al observaram que a adaptação neural (NA) pode explicar a menor incidência de ofuscamento e halos em seu estudo. Em comparação com a lente intraocular monofocal, a pseudoacomodação em estado não fisiológico pode aumentar a dificuldade de reconstrução da compensação neural em pacientes com implante de lente intraocular multifocal.

No presente estudo, os pesquisadores avaliaram a atividade dos neurônios no córtex visual usando fMRI tanto no pré quanto no pós-operatório. Além disso, os investigadores avaliaram as alterações pós-operatórias em VF, incluindo acuidade visual (VA), sensibilidade ao contraste (CS), valores de luz difusa (SVs) e potencial evocado visual padrão (PVEP), visão estereoscópica, aberrações de frente de onda em 1 semana, 3 meses , 6 meses, 12 meses após a cirurgia. Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo especificar o tempo de reconstrução da compensação neural em pacientes e explorar as alterações da função visual em pacientes senis com implante de lente intraocular monofocal ou multifocal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • acuidade visual inferior a 0,3
  • Catarata em ambos os olhos classificada pelo Lens Opacity Classification System III
  • Astigmatismo da córnea menor que 1,5 dioptrias (D)
  • Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Astigmatismo corneano ≥ 1,5D.
  • História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos; doença sistêmica, como hipertensão grave ou diabetes mellitus, que podem interferir nos resultados visuais.
  • Doença ocular associada que pode interferir nos resultados finais
  • Cirurgia prévia do segmento anterior e posterior e complicações intraoperatórias ou pós-operatórias
  • Dirigir à noite com frequência; expectativas excessivas para resultados visuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de lentes intraoculares multifocais
Procedimento: implante de lente intraocular multifocal
Neste grupo, a cirurgia foi realizada com extração de catarata e lente intraocular (LIO) multifocal (Tecnis ZMB00). A técnica padrão em todos os pacientes consistiu em facomulsificação sem sutura usando a máquina de facoemulsificação Legacy 2000 Series e Infinity (Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, Texas, EUA), com incisões corneanas claras de até 3,2 mm e capsulorrexe de 5,0 a 5,5 mm. A cirurgia no outro olho foi realizada 1 mês depois em cada paciente.
Medicamento: Dexametasona
Todos os pacientes receberam dexametasona subconjuntival (2 mg) durante a cirurgia
Dispositivo: lente intraocular multifocal (LIO) (Tecnis ZMB00)
Comparador Ativo: grupo de lentes intraoculares monofocais
Medicamento: Dexametasona
Todos os pacientes receberam dexametasona subconjuntival (2 mg) durante a cirurgia
Procedimento: implante de lente intraocular monofocal
No grupo, a cirurgia foi realizada com extração de catarata e lente intraocular (LIO) monofocal (Tecnis ZCB). A técnica cirúrgica foi a mesma do grupo de lentes intraoculares multifocais
Dispositivo: lente intraocular monofocal (LIO) (Tecnis ZCB)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de sensibilidade de contraste
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
A sensibilidade ao contraste (CS) foi testada com um Contrast Glare Tester 1000
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
Mudança da ressonância magnética funcional
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yizhi Liu, M.D.;Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Investigador principal: Haotian Lin, M.D.;Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCPMOH2010-China12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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