Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervová kompenzace, vizuální funkce a kvalita zraku po implantaci monofokální nebo multifokální nitrooční čočky

31. prosince 2015 aktualizováno: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Nervová kompenzace, zrakové funkce a zraková kvalita u pacientů se senilní kataraktou po monofokální nebo multifokální implantaci nitrooční čočky

Multifokální nitrooční čočky (MIOL) poskytují zvýšenou ostrost vidění na dálku i na blízko, ale mohou způsobit halo a oslnění, které jsou způsobeny konstrukčními nedostatky IOL. Ve srovnání s monofokální nitrooční čočkou může pseudoakomodace v nefyziologickém stavu zvýšit obtížnost rekonstrukce nervové kompenzace u pacientů s implantací multifokální nitrooční čočky. Pacienti zařazení do studie budou sledováni po dobu 1 roku a budou mít studijní návštěvy předoperačně, 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci. V této studii jsme se zaměřili na specifikaci doby rekonstrukce nervové kompenzace u pacientů a na prozkoumat změny zrakových funkcí u senilních pacientů s implantací monofokální nebo multifokální nitrooční čočky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extrakce šedého zákalu a implantace nitrooční čočky (IOL) jsou současnou standardní léčbou katarakty související s věkem (ARC). Operace šedého zákalu zvyšuje zrakovou ostrost, ale po operaci může vést ke stížnostem. Multifokální nitrooční čočky (MIOL) poskytují zvýšenou ostrost vidění na dálku i na blízko, ale mohou způsobit halo a oslnění, které jsou způsobeny konstrukčními nedostatky IOL. Naštěstí většina svatozářů a odlesků časem ubývá. Niels et al poznamenali, že neurální adaptace (NA) může vysvětlit nižší výskyt oslnění a halo v jejich studii. Ve srovnání s monofokální nitrooční čočkou může pseudoakomodace v nefyziologickém stavu zvýšit obtížnost rekonstrukce nervové kompenzace u pacientů s implantací multifokální nitrooční čočky.

V této studii vyšetřovatelé hodnotili aktivitu neuronů ve zrakové kůře pomocí fMRI předoperačně i pooperačně. Kromě toho vyšetřovatelé hodnotili pooperační změny ve VF, včetně zrakové ostrosti (VA), kontrastní citlivosti (CS), hodnot rozptýleného světla (SV) a vzorového vizuálního evokovaného potenciálu (PVEP), stereoskopického vidění, aberací vlnoplochy po 1 týdnu, 3 měsících , 6 měsíců, 12 měsíců po operaci. V této studii bylo cílem výzkumníků upřesnit dobu rekonstrukce neurální kompenzace u pacientů a prozkoumat změny zrakových funkcí u senilních pacientů s implantací monofokální nebo multifokální nitrooční čočky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zraková ostrost menší než 0,3
  • Katarakta na obou očích klasifikovaná systémem klasifikace opacity čočky III
  • Rohovkový astigmatismus méně než 1,5 dioptrie (D)
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Rohovkový astigmatismus ≥ 1,5D.
  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze; systémové onemocnění, jako je těžká hypertenze nebo diabetes mellitus, které může interferovat s výsledky vidění.
  • Přidružené oční onemocnění, které by mohlo ovlivnit konečné výsledky
  • Předchozí operace předního a zadního segmentu a intraoperační nebo pooperační komplikace
  • Časté řízení v noci; přílišná očekávání vizuálních výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina multifokálních nitroočních čoček
Postup: implantace multifokální nitrooční čočky
V této skupině byla operace provedena s extrakcí katarakty a multifokální nitrooční čočkou (IOL) (Tecnis ZMB00). Standardní technika u všech pacientů sestávala z fakomulsifikace bez šití pomocí fakoemulgačního stroje Legacy 2000 Series a Infinity (Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, Texas, USA), s jasnými řezy rohovky do 3,2 mm a kapsulorexem 5,0 až 5,5 mm. Operace na druhém oku byla provedena u každého pacienta o 1 měsíc později.
Lék: Dexamethason
Všichni pacienti dostávali během operace subkonjunktivální dexamethason (2 mg).
Přístroj: multifokální nitrooční čočka (IOL) (Tecnis ZMB00)
Aktivní komparátor: skupina monofokálních nitroočních čoček
Lék: Dexamethason
Všichni pacienti dostávali během operace subkonjunktivální dexamethason (2 mg).
Postup: implantace monofokální nitrooční čočky
V souboru byla operace provedena s extrakcí katarakty a monofokální nitrooční čočkou (IOL) (Tecnis ZCB). Operační technika byla stejná jako u skupiny multifokálních nitroočních čoček
Přístroj: monofokální nitrooční čočka (IOL) (Tecnis ZCB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z kontrastní citlivosti
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
Kontrastní citlivost (CS) byla testována pomocí Contrast Glare Tester 1000
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
Změna oproti funkční magnetické rezonanci
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yizhi Liu, M.D.;Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Haotian Lin, M.D.;Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCPMOH2010-China12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na implantace multifokální nitrooční čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit