中国孕妇及其新生儿先天性巨细胞病毒感染队列研究
2019年4月20日 更新者：Jun Zhang
本研究的目的是评估血清阳性妇女所生新生儿感染先天性巨细胞病毒 (cCMV) 的风险。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这项研究将在中国的几家妇幼保健院 (MCHHs) 进行，研究活动将与研究地点怀孕期间的常规医疗服务相结合。研究人员将建立一项前瞻性队列研究，招募约 8000 名年龄大于 10 岁的孕妇18 并在特定的 MCHHs 跟踪他们的新生儿。作为第一步，调查人员将与这些医院合作以招募受试者。
被告知后，将收集参与者在妊娠早、中、晚期剩余的血液和尿液样本（在体检后），并在分娩后收集新生儿的尿液和唾液样本。
本研究的目的是招募 5000 系列母婴。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8855
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- Maternity and Child care of Huli District
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Maternity and Child care of Xinmi City
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
这项研究将在妇幼保健院招募约 8000 名 18 岁及以上的孕妇。
符合纳入/排除标准的孕妇将被纳入。
所有纳入和排除标准将由研究人员或合格的指定人员审查，以确保每个受试者都有资格参加研究。
一般而言，那些新生儿（包括早产、任何先天性异常）成功随访的人仍留在研究人群中。
但是，即使我们无法获得新生儿的尿液/唾液样本，那些在妇幼保健院中捕捉到的不良妊娠结局，例如流产和死产等，也将成为调查对象。
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的女性
- 超声波确认怀孕
- 怀孕24周内到妇幼保健院进行“怀孕登记”
排除标准：
- 不能遵守学习程序，或患有精神病、两阶段情感性精神病或有自杀倾向
- 患有任何自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）、免疫缺陷（例如 艾滋病）、癌症等慢性病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CMV 血清阳性孕妇所生新生儿中 cCMV 感染的发生率。
大体时间：长达 45 个月
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长达 45 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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孕早期不同母体PP150-IgG滴度的孕妇新生儿cCMV感染发生率
大体时间：长达 45 个月
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长达 45 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jun Zhang, Professor、Xiamen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月31日
首次发布 (估计)
2016年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月20日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.