Une étude de cohorte sur l'infection congénitale à cytomégalovirus chez les femmes enceintes et leurs nouveau-nés en Chine
20 avril 2019 mis à jour par: Jun Zhang
Le but de cette étude est d'évaluer le risque d'infection congénitale à cytomégalovirus (cCMV) chez les nouveau-nés nés de femmes séropositives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Cette étude sera menée dans plusieurs hôpitaux de santé maternelle et infantile (MCHH) en Chine et les activités de recherche seront intégrées aux services médicaux de routine pendant la grossesse sur les sites d'étude. 18 et suivi de leurs nouveau-nés dans des MCHH spécifiques. Dans un premier temps, les enquêteurs travailleront avec ces hôpitaux pour recruter les sujets.
Après avoir été informés, les échantillons de sang et d'urine restants des participantes (après leurs examens médicaux) à leurs stades précoce, moyen et tardif de grossesse seront prélevés, et les échantillons d'urine et de salive de leurs nouveau-nés seront prélevés après l'accouchement.
Le but de cette étude est de recruter 5000 mères-nouveau-nés de la série.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8855
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361000
- Maternity and Child care of Huli District
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Maternity and Child care of Xinmi City
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude recrutera environ 8 000 femmes enceintes âgées de 18 ans et plus dans les MCHH.
Les femmes enceintes qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront inscrites.
Tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront examinés par des enquêteurs ou des personnes désignées qualifiées pour s'assurer que chaque sujet est qualifié pour l'étude.
En général, ceux dont les nouveau-nés (y compris les naissances précoces, toute anomalie congénitale) sont suivis avec succès restent dans la population étudiée.
Cependant, les femmes dont les issues de grossesse sont défavorables, telles que l'avortement et la mortinaissance, etc., seront également les sujets des enquêteurs, même si nous ne pouvons pas disposer d'échantillons d'urine/salive des nouveau-nés.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans et plus
- Grossesse confirmée par échographie
- Venez aux MCHH pour le "registre des grossesses" dans les 24 semaines suivant la grossesse
Critère d'exclusion:
- Incapable de se conformer aux procédures d'étude, ou ayant une psychose, une psychose affective en deux étapes, ou ayant une tendance au suicide
- Avoir des maladies auto-immunes (y compris le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde), une immunodéficience (par ex. SIDA), des antécédents de maladies chroniques telles que des cancers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de l'infection cCMV chez les nouveau-nés nés de femmes enceintes séropositives pour le CMV.
Délai: jusqu'à 45 mois
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jusqu'à 45 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de l'infection cCMV chez les nouveau-nés de femmes enceintes avec différents titres maternels de PP150-IgG au début de la grossesse.
Délai: jusqu'à 45 mois
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jusqu'à 45 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Zhang, Professor, Xiamen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2015
Première publication (Estimation)
1 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMV-EPI-001
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