Um estudo de coorte de infecção congênita por citomegalovírus entre mulheres grávidas e seus recém-nascidos na China
20 de abril de 2019 atualizado por: Jun Zhang
O objetivo deste estudo é avaliar o risco de infecção congênita por citomegalovírus (cCMV) em recém-nascidos de mulheres soropositivas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido em vários Hospitais de Saúde Materno-Infantil (MCHHs) na China e as atividades de pesquisa serão integradas aos serviços médicos de rotina durante a gravidez nos locais do estudo. 18 e acompanhando seus recém-nascidos em MCHHs específicos. Como primeiro passo, os investigadores trabalharão com esses hospitais para recrutar os sujeitos.
Após serem informadas, serão coletadas amostras de sangue e urina remanescentes das participantes (após os exames médicos) nas fases inicial, média e final da gravidez, e amostras de urina e saliva de seus recém-nascidos após o parto.
O objetivo deste estudo é matricular 5000 séries mãe-recém-nascidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8855
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- Maternity and Child care of Huli District
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Maternity and Child care of Xinmi City
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo incluirá aproximadamente 8.000 mulheres grávidas com 18 anos ou mais em MCHHs.
Serão inscritas as gestantes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão.
Todos os critérios de inclusão e exclusão serão revisados por investigadores ou designados qualificados para garantir que cada indivíduo seja qualificado para o estudo.
Em geral, aqueles cujos recém-nascidos (incluindo nascimento prematuro, qualquer anomalia congênita) são acompanhados com sucesso permanecem na população do estudo.
No entanto, aqueles com desfechos adversos da gravidez capturados nos MCHHs, como aborto e natimorto, etc., também serão sujeitos dos investigadores, embora não possamos ter amostras de urina/saliva de recém-nascidos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres a partir de 18 anos
- Gravidez confirmada por ultrassom
- Venha ao MCHHs para "Registro de Gravidez" dentro de 24 semanas de gravidez
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo, ou ter uma psicose, psicose afetiva em dois estágios ou tendência ao suicídio
- Ter qualquer doença autoimune (incluindo lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide), imunodeficiência (por exemplo, AIDS), histórico de doenças crônicas, como câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de infecção por cCMV em recém-nascidos de gestantes soropositivas para CMV.
Prazo: até 45 meses
|
até 45 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de infecção por cCMV em recém-nascidos a mulheres grávidas com diferentes títulos maternos de PP150-IgG no início da gravidez.
Prazo: até 45 meses
|
até 45 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Zhang, Professor, Xiamen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMV-EPI-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecção Congênita por Citomegalovírus
-
QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Holanda, Reino Unido
-
QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Holanda, Reino Unido