Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kohortstudie av medfødt cytomegalovirusinfeksjon blant gravide kvinner og deres nyfødte i Kina

20. april 2019 oppdatert av: Jun Zhang
Hensikten med denne studien er å vurdere risikoen for medfødt cytomegalovirus (cCMV) infeksjon hos nyfødte født av seropositive kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført ved flere mødre- og barnehelsesykehus (MCHH) i Kina, og forskningsaktivitetene vil bli integrert med rutinemessige medisinske tjenester under graviditet på studiestedene. Etterforskerne vil bygge en perspektivisk kohortstudie som registrerer ~8000 gravide kvinner eldre enn 18 og følge opp deres nyfødte ved spesifikke MCHH-er. Som et første skritt vil etterforskerne samarbeide med disse sykehusene for å rekruttere forsøkspersonene. Etter å ha blitt informert, vil deltakernes gjenværende blod- og urinprøver (etter medisinske undersøkelser) på deres tidlige, middels og sene stadier av svangerskapet bli samlet inn, og deres nyfødte urin- og spyttprøver vil bli tatt etter fødselen. Målet med denne studien er å registrere 5000 serie mor-nyfødte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8855

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Maternity and Child care of Huli District
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Maternity and Child care of Xinmi City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil registrere ~8000 gravide kvinner i alderen 18 år og oppover ved MCHHs. Gravide kvinner som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene vil bli påmeldt. Alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli gjennomgått av etterforskere eller kvalifiserte designere for å sikre at hvert enkelt emne er kvalifisert for studien. Generelt forblir de hvis nyfødte (inkludert tidlig fødsel, eventuelle medfødte anomalier) vellykket fulgt opp i studiepopulasjonen. Imidlertid vil de med uønskede graviditetsutfall fanget i MCHH-ene, som abort og dødfødsel osv., også være etterforskernes subjekter selv om vi ikke kan ha nyfødtes urin/spyttprøver.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år og eldre
  • Graviditet bekreftet med ultralyd
  • Kom til MCHHs for "Graviditetsregister" innen 24 uker etter graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å overholde studieprosedyrer, eller har en psykose, to-trinns affektiv psykose, eller har en tendens til selvmord
  • Har noen autoimmune sykdommer (inkludert systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt), immunsvikt (f.eks. AIDS), kronisk sykdomshistorie som kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av cCMV-infeksjon hos nyfødte født av CMV-seropositive gravide kvinner.
Tidsramme: opptil 45 måneder
opptil 45 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av cCMV-infeksjon hos nyfødte til gravide kvinner med forskjellige maternelle PP150-IgG-titere tidlig i svangerskapet.
Tidsramme: opptil 45 måneder
opptil 45 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jun Zhang

Samarbeidspartnere

National Natural Science Foundation of China
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Zhang, Professor, Xiamen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMV-EPI-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt cytomegalovirusinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere