Uno studio di coorte sull'infezione congenita da citomegalovirus tra le donne incinte e i loro neonati in Cina
20 aprile 2019 aggiornato da: Jun Zhang
Lo scopo di questo studio è valutare il rischio di infezione congenita da citomegalovirus (cCMV) nei neonati nati da donne sieropositive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto presso diversi ospedali per la salute materna e infantile (MCHH) in Cina e le attività di ricerca saranno integrate con i servizi medici di routine durante la gravidanza presso i siti dello studio. 18 e seguendo i loro neonati in specifici MCHH. Come primo passo, gli investigatori lavoreranno con questi ospedali per reclutare i soggetti.
Dopo essere stati informati, verranno raccolti i campioni di sangue e di urina rimanenti dei partecipanti (dopo i loro esami medici) nelle fasi iniziali, medie e avanzate della gravidanza e i campioni di urina e saliva dei loro neonati saranno raccolti dopo il parto.
Lo scopo di questo studio è di arruolare 5000 madri-neonati della serie.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
8855
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361000
- Maternity and Child care of Huli District
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Maternity and Child care of Xinmi City
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio arruolerà ~ 8000 donne incinte di età pari o superiore a 18 anni presso MCHH.
Saranno arruolate le donne in gravidanza che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
Tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno esaminati da ricercatori o designati qualificati per garantire che ogni soggetto sia qualificato per lo studio.
In generale, coloro i cui neonati (compresi i parti prematuri, qualsiasi anomalia congenita) sono seguiti con successo rimangono nella popolazione dello studio.
Tuttavia, quelli con esiti avversi della gravidanza catturati negli MCHH, come l'aborto e il parto morto, ecc., Saranno anche i soggetti degli investigatori anche se non possiamo avere campioni di urina / saliva dei neonati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 anni in su
- Gravidanza confermata dall'ecografia
- Vieni a MCHH per il "Registro delle gravidanze" entro 24 settimane dalla gravidanza
Criteri di esclusione:
- Non in grado di rispettare le procedure di studio, o avere una psicosi, una psicosi affettiva a due stadi o avere una tendenza al suicidio
- Avere malattie autoimmuni (inclusi lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide), immunodeficienza (ad es. AIDS), anamnesi di malattie croniche come il cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'infezione da cCMV nei neonati nati da donne gravide sieropositive per CMV.
Lasso di tempo: fino a 45 mesi
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fino a 45 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza dell'infezione da cCMV nei neonati in donne in gravidanza con diversi titoli materni di PP150-IgG all'inizio della gravidanza.
Lasso di tempo: fino a 45 mesi
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fino a 45 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Zhang, Professor, Xiamen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
1 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMV-EPI-001
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