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Un estudio de cohorte de infección congénita por citomegalovirus entre mujeres embarazadas y sus recién nacidos en China

20 de abril de 2019 actualizado por: Jun Zhang
El propósito de este estudio es evaluar el riesgo de infección congénita por citomegalovirus (cCMV) en recién nacidos de mujeres seropositivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en varios hospitales de salud maternoinfantil (MCHH) en China y las actividades de investigación se integrarán con los servicios médicos de rutina durante el embarazo en los sitios de estudio. 18 y dando seguimiento a sus recién nacidos en MCHH específicos. Como primer paso, los investigadores trabajarán con estos hospitales para reclutar a los sujetos. Después de ser informados, se recolectarán las muestras de sangre y orina restantes de las participantes (después de sus exámenes médicos) en sus etapas temprana, media y tardía del embarazo, y las muestras de orina y saliva de sus recién nacidos se recolectarán después del parto. El objetivo de este estudio es inscribir 5000 madres-recién nacidos de la serie.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8855

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Maternity and Child care of Huli District
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Maternity and Child care of Xinmi City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio inscribirá a ~8000 mujeres embarazadas de 18 años o más en MCHH. Se inscribirán mujeres embarazadas que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. Todos los criterios de inclusión y exclusión serán revisados ​​por investigadores o personas designadas calificadas para garantizar que cada sujeto esté calificado para el estudio. En general, aquellos cuyos recién nacidos (incluidos los partos prematuros, cualquier anomalía congénita) tienen un seguimiento exitoso permanecen en la población de estudio. Sin embargo, aquellos con resultados adversos del embarazo capturados en los MCHH, como aborto y muerte fetal, etc., también serán sujetos de los investigadores aunque no podamos tener muestras de orina/saliva de los recién nacidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años
  • Embarazo confirmado por ultrasonido
  • Venga a MCHHs para el "Registro de Embarazo" dentro de las 24 semanas de embarazo

Criterio de exclusión:

  • No es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, o tiene una psicosis, psicosis afectiva en dos etapas, o tiene tendencia al suicidio.
  • Tener alguna enfermedad autoinmune (incluye lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide), inmunodeficiencia (p. SIDA), antecedentes de enfermedades crónicas como cánceres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de infección por CMVc en recién nacidos de mujeres embarazadas seropositivas para CMV.
Periodo de tiempo: hasta 45 meses
hasta 45 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de infección por CMVc en recién nacidos de mujeres embarazadas con diferentes títulos maternos de PP150-IgG en el embarazo temprano.
Periodo de tiempo: hasta 45 meses
hasta 45 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jun Zhang

Colaboradores

National Natural Science Foundation of China
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Zhang, Professor, Xiamen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMV-EPI-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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