Когортное исследование врожденной цитомегаловирусной инфекции среди беременных женщин и их новорожденных в Китае
20 апреля 2019 г. обновлено: Jun Zhang
Целью данного исследования является оценка риска врожденной цитомегаловирусной (цЦМВ) инфекции у новорожденных, рожденных от серопозитивных женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в нескольких больницах охраны здоровья матери и ребенка (MCHH) в Китае, и исследовательская деятельность будет интегрирована с обычными медицинскими услугами во время беременности в исследовательских центрах. 18 и наблюдать за их новорожденными в определенных MCHH. В качестве первого шага следователи будут работать с этими больницами для набора субъектов.
После информирования будут собраны оставшиеся образцы крови и мочи участников (после их медицинских осмотров) на ранней, средней и поздней стадиях беременности, а образцы мочи и слюны их новорожденных будут собраны после родов.
Целью данного исследования является набор 5000 матерей-новорожденных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8855
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Maternity and Child care of Huli District
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Maternity and Child care of Xinmi City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании примут участие около 8000 беременных женщин в возрасте 18 лет и старше в ОЗМД.
Будут зачислены беременные женщины, отвечающие критериям включения/исключения.
Все критерии включения и исключения будут рассмотрены исследователями или уполномоченными лицами, чтобы гарантировать, что каждый субъект подходит для исследования.
В целом в исследуемой популяции остаются те, чьи новорожденные (в том числе ранние, любые врожденные аномалии) успешно диспансеризированы.
Тем не менее, лица с неблагоприятными исходами беременности, зафиксированными в ОЗМР, такими как аборты, мертворождения и т. д., также будут объектами расследования, даже если у нас нет образцов мочи/слюны новорожденных.
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 18 лет и старше
- Беременность подтверждена УЗИ
- Приходите к ОЗМР для «Регистрации беременности» в течение 24 недель беременности.
Критерий исключения:
- Неспособность соблюдать процедуры исследования, или наличие психоза, двухстадийного аффективного психоза, или склонность к суициду
- Наличие любых аутоиммунных заболеваний (в том числе системной красной волчанки, ревматоидного артрита), иммунодефицита (в т.ч. СПИД), история хронических заболеваний, таких как рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость ЦМВ-инфекцией у новорожденных, рожденных от ЦМВ-серопозитивных беременных.
Временное ограничение: до 45 месяцев
|
до 45 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость cCMV-инфекцией у новорожденных беременных женщин с разными титрами материнских PP150-IgG в ранние сроки беременности.
Временное ограничение: до 45 месяцев
|
до 45 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun Zhang, Professor, Xiamen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMV-EPI-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .